Consultation européenne : contribution d’AMALYSTE en faveur des victimes des médicaments

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Dans la continuité d’une action de plaidoyer entamée depuis plus de 10 ans déjà, AMALYSTE, après avoir participé pendant trois ans aux travaux de la Commission européenne sur l’évaluation de la directive européenne relative aux produits défectueux, a contribué à la consultation publique afin de défendre le droit à indemnisation des victimes de médicaments. AMALYSTE a également participé à la contribution de France Assos Santé. Parmi nos partenaires, le Réseau DES France a aussi apporté sa contribution.

“Amalyste est l’association française des malades des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, des réactions rares et gravissimes aux médicaments. Ils se traduisent par un décollement de la peau et des muqueuses, semblable à un grand brûlé. Bien que les statistiques officielles fassent défaut, il apparaît que ces syndromes touchent environ un millier de personnes en Europe chaque année, un tiers décédant pendant la phase aigüe. Presque tous les médicaments peuvent causer ces réactions. On ne sait ni les prévenir ni les stopper et tout un chacun peut en être victime, à tout âge.

Les survivants doivent vivre avec de nombreuses séquelles graves, notamment oculaires, dont la prise en charge brille par son indigence. La faiblesse de l’effort en matière de recherche médicale, sinon pour « réparer », du moins rendre plus supportables ces dommages, pose ici de manière dramatique la responsabilité du fait des produits.

Il s’agit ici, en l’occurrence, de la responsabilité des fabricants de médicaments. Or, depuis l’application en droits nationaux de la directive 85/374/CE sur la responsabilité des produits, il suffit à ces derniers de mentionner la possibilité d’effets indésirables dans la notice du médicament pour ne plus en porter la responsabilité. Rappelons que ces événements surviennent même en situation de bon usage du médicament et sont rarement prévisibles. Peu importe donc ici que l’information donnée au patient soit inutile en pratique, puisqu’elle ne lui donne aucun élément permettant d’éviter ou de minimiser le risque. Encore mieux : lorsque l’effet indésirable est inconnu, le seul fait de la nouveauté suffit à les dédouaner de toute responsabilité.

Cette application inacceptable de la notion de défectuosité posée par la directive a conduit exactement à l’inverse de la promesse portée par la directive : une absence totale de responsabilité sans faute des fabricants de médicament et l’impossibilité pour les victimes de médicaments d’obtenir réparation de leurs dommages, la directive prévalant sur tout autre texte.

Certains États-membres ont d’ailleurs mis en place des fonds d’indemnisation spécifiques pour pallier cet effet délétère. Mais tous les états de l’Union n’en sont pas pourvus, créant ainsi une inégalité territoriale entre les victimes.

Outre l’absence d’indemnisation des victimes à titre individuel, il nous faut insister sur les effets secondaires collectifs d’une telle politique : absence de motivation économique pour identifier les effets indésirables graves, pour comprendre les mécanismes de ces réactions afin de les prévenir ou de les contingenter, pour diminuer l’impact des dommages individuels, notamment par la recherche médicale, etc…

On ne fait pas d’omelette sans casser d’œufs, dit le proverbe. Mais si nous acceptons sans réserve la prise de risques que constitue la mise sur le marché de produits dangereux comme les médicaments, tant que leurs bénéfices collectifs sont réellement supérieurs aux risques encourus, nous ne pouvons accepter que ces bénéfices collectifs aient pour contrepartie l’absence totale de responsabilité vis-à-vis du risque individuel.

Nombre des problématiques engendrées par la directive dans le domaine des médicaments (lourdeur de la charge de la preuve, délais pour agir trop courts, notion de défectuosité inadaptée, exemption pour risque de développement, …) rejoignent celles évoquées pour le développement des nouvelles technologies, qui constitue le ressort initial du projet de révision actuel. Mais les difficultés rencontrées par les victimes des effets indésirables du médicament ne sont pas prospectives, elles sont réelles, documentées, et elles réclament depuis de nombreuses années déjà une révision du cadre de loi actuel.

Nous, « Gueules Cassées » du médicament, demandons une révision de la directive qui résolve la question de la responsabilité liée aux effets indésirables des médicaments et garantisse aux victimes la possibilité de pouvoir prétendre à une juste indemnisation de leurs préjudices.”


Liens vers les contributions sur le site de la Commission européenne (en anglais)

Contribution d’Amalyste

Contribution de France Assos Santé

Contribution du Réseau DES France

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Indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux

Depuis environ trois ans, la Commission Européenne consulte l’ensemble des acteurs économiques et sociaux en vue de réviser la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux. (Cette directive date du 25/07/1985).

Même si l’inspiration de cette révision concerne l’impact des nouvelles technologies numériques (internet des objets, intelligence artificielle) et de l’économie circulaire sur l’application de la directive actuelle, sa révision est un processus essentiel pour tous ceux qui sont concernés par les maladies rares, et en particulier par les personnes dont s’occupe l’association Amalyste.

“Sur les médicaments en particulier, France Assos Santé a fait valoir que l’équilibre actuel des intérêts n’était pas satisfaisant. Il est trop difficile de prouver la défectuosité et la causalité, et, il est inapproprié que les producteurs puissent échapper à toute responsabilité en ce qui concerne les effets nocifs en se contentant de les indiquer sur une liste dans la brochure d’information. Un expert universitaire a soutenu le point de vue que les victimes ne devaient pas supporter le coût des effets nocifs qui sont connus à l’avance par le producteur puisqu’il s’agit de risques calculables et maniables. De même, les tribunaux ne devraient pas privilégier les avantages sociaux des médicaments par rapport aux intérêts individuels des victimes en invoquant l’analyse globale coûts-avantages.” (compte rendu de la Commission sur l’intervention de @Fr_Assos_Sante lors de l’atelier de travail du 23 juin dernier).

Il faut se rendre compte qu’en transposant la directive de 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, la loi du 19 mai 1998 a introduit, en droit français, un régime de responsabilité sans faute applicable, notamment aux produits de santé. Ce régime de responsabilité s’avère très défavorable aux victimes de médicaments. Il prévoit notamment que la responsabilité du producteur et des fournisseurs serait engagée seulement si le produit présentait un défaut et que ce défaut se trouvait être à l’origine du dommage. Le caractère défectueux ou non du médicament s’appréciera « en fonction de la sécurité juridique à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Ainsi, cette notion de défectuosité n’est pas du tout adaptée aux médicaments, où il suffit au laboratoire pharmaceutique de mentionner le risque d’un effet indésirable sur la notice pour en reporter la responsabilité sur le patient, lorsque ce risque se réalise. De plus, le dispositif permet, dans un certain nombre de cas, l’exonération de la responsabilité du producteur, notamment en matière de « risque de développement », c’est-à-dire que le producteur ne pouvait avoir connaissance du défaut du produit en l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment où ledit produit avait été mis sur le marché. Or, il faut souvent de nombreux mois, voire des années, pour que des événements indésirables rares, comme les syndromes de Stevens-Johnson, soient remontés par la pharmacovigilance.

Le moment venu, c’est-à-dire lorsque la proposition de la Commission sera soumise au Conseil européen et au Parlement européen, il faudra qu’en France les associations et autres acteurs concernés se mobilisent pour sensibiliser le gouvernement, notamment le Ministère des Solidarités et de la santé à ce sujet essentiel.

La France reconnaît le problème posé par la Directive sur la responsabilité des produits défectueux pour les victimes de médicaments

Six ans après ses premières actions auprès des autorités de santé et des gouvernements successifs pour faire évoluer l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux, AMALYSTE et les associations de victimes de médicaments voient enfin un premier signal fort des autorités françaises sur le sujet.

Suite à la consultation européenne sur l’évaluation de la directive sur la responsabilité des produits défectueux, à laquelle AMALYSTE avait contribué au nom des victimes de médicaments françaises, les autorités françaises ont été amenées à prendre position et à (enfin) signaler les difficultés d’“Adéquation et efficacité de la directive s’agissant des produits de santé” : “Il ressort des divergences de jurisprudences internes auxquelles l’arrêt précité du 21 juin 2017 ne met pas un terme définitif et des différences de régimes juridiques qui subsistent entre Etats membres sur la responsabilité des exploitants de produits de santé (pour mémoire, l’existence en Allemagne, d’un régime de responsabilité pour risque antérieur à la Directive 85/374/CEE) que la question de l’élaboration d’une directive spécifique à la responsabilité pour les produits de santé se pose. En effet, depuis les années 2000, la France a été amené à mettre en place des dispositifs publics d’indemnisation des victimes de produits de santé afin de pallier les obstacles que celles-ci rencontrent pour faire valoir leurs droits notamment à l’égard des industriels, qui se réfugient derrière le régime très favorable de la directive de 1985.”

Ainsi donc, les autorités françaises reconnaissent auprès de la Commission Européenne que la question d’un régime de responsabilité spécifique pour les produits de santé est pertinente et que les industriels bénéficient, avec la directive actuelle sur la responsabilité des produits défectueux, d’un régime extrêmement favorable.

Voir la note complète des autorités françaises

AMALYSTE contribue à la consultation européenne sur l’évaluation de la directive sur la responsabilité des produits défectueux

La directive sur la responsabilité des produits défectueux est un des freins à l’indemnisation des victimes de médicaments identifiés par AMALYSTE depuis de nombreuses années.

C’était donc une évidence pour nous de réponse à la consultation menée par la Commission européenne sur l’évaluation de cette directive et qui se clôturait le 26 avril dernier.

AMALYSTE a contribué, au nom d’un collectif d’associations de victimes* à la consultation menée par la Commission Européenne sur l’évaluation de la Directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux. De plus, AMALYSTE a été également auditionné en direct le 2 mai dernier par la société VVA qui conduit, dans un consortium avec EY et Technopolis Group, l’évaluation de la Directive 85/374/EEC sur la responsabilité liée aux produits défectueux, sous le mandat de la Commission Européenne.

Pour rappel, les freins à l’indemnisation des victimes de médicaments posés par cette directive sont énormes :

– Elle fixe des conditions d’accès à l’indemnisation quasiment inatteignables pour les victimes de médicaments. En effet, il suffit à l’industriel de signaler un effet indésirable dans la notice de son médicament pour être exonéré de toute responsabilité si cet événement indésirable survient. De plus les délais de prescription sont beaucoup trop courts face à la gravité et à la complexité des dommages subis par les victimes : 3 ans après la survenue du dommage et 10 ans après la commercialisation du médicament. Ce dernier point protège indûment les industriels de toute responsabilité vis-à-vis d’effets indésirables à long terme (ex : distilbène)

– la directive remplace tous les régimes de responsabilité sans faute préexistants, voire même remplace les régimes de responsabilité pour faute dans de nombreux cas : elle est donc devenue quasiment incontournable.

Les victimes de médicaments dans leur ensemble demandent à ce que les produits de santé soient sortis du champs d’application de la directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux.

La contribution d’AMALYSTE au nom des associations françaises de victimes de médicaments.

Les documents joints par AMALYSTE à la consultation sont accessibles ici :

Etat des lieux de l’indemnisation des victimes de médicaments en France (2015)

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament, Bloch L, Le Pallec S.,

– Pilule d’Or Prescrire 2014 sur l’indemnisation des victimes de médicaments

TADS who should pay

* Le collectif comprends les 10 associations suivantes : AMALYSTE (Stevens-Johnson/Lyell), APESAC (Dépakine), AVEP (pilule de troisième génération), CADUS (tout médicament), le CLAIM, comprenant notamment AIVQ, AVRG, E3M et le REVAHB, Les filles D.E.S (Distilbène), Réseau D.E.S France (Distilbène).

Droit des victimes de médicaments : revoir les vidéos du Colloque à l’Assemblée nationale

Les vidéos du Colloque, ainsi que les présentations, sont désormais accessibles à ce lien.

La présentation de l’association AMALYSTE et des syndromes de Lyell est également accessible à ce lien

Lien par intervention :

Gérard Bapt, député, et Stéphanie Chevallier, association Les Filles DES – Allocutions d’ouverture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?”
VIDÉO des interventions…

Sophie Le Pallec, association Amalyste (syndromes de Lyell) “Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves”
VIDÉO + texte de l’intervention…

Emmanuelle Brun, association Réseau DES France “Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves”
VIDÉO + texte de l’intervention...

Marine Martin, association APESAC (aide aux parents d’enfants victimes d’embryo-foetopathie au valproate) “Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves”
VIDÉO + texte de l’intervention…

Sophie Le Pallec “Un droit très défavorable aux victimes : éléments-clés du cadre juridique en Europe”
VIDÉO + texte de l’intervention…

Antoine Béguin “La voie amiable : trop souvent une impasse”
VIDÉO + texte de l’intervention…

Martine Verdier “La voie contentieuse : longue, coûteuse et éprouvante”
VIDÉO + texte de l’intervention…

Marianick Lambert et Karim Felissi “Les actions de groupe en santé : rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes”
VIDÉO des interventions…

Laurent Bloch “Créer un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique”
VIDÉO + texte de l’intervention…

Irène Frachon – Allocution de clôture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?”
VIDÉO de l’intervention…

Le danger des médicaments (Métronews Belgique)

Se retrouver au service des grands brûlés après avoir consommé de l’Ibuprofène, c’est ce qu’a vécu Delphine, victime du syndrome de Lyell. Une véritable lutte entre la vie et la mort dont témoigne sa sœur Elise Maillard, journaliste à BFMTV.com dans l’ouvrage «Les médicaments m’ont tuée».

Alors qu’en France il y aurait 13.000 à 18.000 morts par an provoqués par la consommation de médicaments, un millier de personnes seraient touchées par cette maladie dans l’Union européenne. La dégradation, de jour en jour, du corps de la jeune femme ravagé par l’anti-inflammatoire le plus consommé chez nos voisins ainsi que son quotidien à l’hôpital, et le combat de sa famille, sont retranscrits dans ce récit. Une manière pour son auteur d’ouvrir le débat sur le rôle de l’industrie pharmaceutique et des législateurs dans la protection de la population.

« Les médicaments m’ont tuée », d’Élise Maillard, édition Albin Michel, 208 pages, 17€

Lien vers l’article :

http://fr.metrotime.be/2015/04/21/reviews/le-danger-des-medicaments/

Indemnisation des victimes de médicaments : état des lieux et recommandations (rapport)

A l’issu du Colloque à l’Assemblée Nationale, les associations de victimes de médicaments ont rendu publique le rapport sur l’indemnisation des victimes de médicaments, qui dresse un état des lieux (peu reluisant) et émet des recommandations pour améliorer la situation des victimes.

Résumé

  • En Europe, les victimes d’effets indésirables graves de médicaments qui souhaitent obtenir réparation des préjudices subis sont confrontées à un parcours d’épreuves plus insurmontables les unes que les autres.
  • Afin d’obtenir réparation, les victimes doivent :
    • agir avant que leur action ne soit plus recevable ;
    • démontrer le lien de causalité entre une prise de médicament et la survenue de l’effet indésirable à l’origine du dommage (alias imputabilité) ;
    • rechercher une responsabilité.
  • Depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. En l’absence de faute ou quand le produit est considéré comme non défectueux (l’effet indésirable figurait dans la notice), ce qui représente la grande majorité des cas, les firmes ne sont pas considérées comme responsables.
  • En pratique, dans les États membres de l’Union européenne qui ont mis en place une procédure de règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, dont la France fait partie, deux voies d’action sont possibles pour les victimes :
    • Si la responsabilité d’une firme ou d’un professionnel de santé est engagée, la victime pourra engager soit une procédure contentieuse devant les tribunaux, celle-ci étant souvent longue, coûteuse et éprouvante ; soit une procédure “amiable” devant le mécanisme d’indemnisation national ;
    • En l’absence de responsabilité pour faute ou lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (produit non défectueux, exonération par le risque de développement, prescription de l’action), alors la victime pourra se tourner vers le mécanisme d’indemnisation national et la solidarité nationale, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) peut être amenée à indemniser la victime en France.
  • Le système français d’indemnisation amiable par l’ONIAM, mis en place par la loi Kouchner de 2002 relative aux “droits des malades”, a été une avancée importante pour les victimes d’infections nosocomiales et d’accidents médicaux hors affection iatrogène.
  • Cependant, il n’est pas adapté aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments (alias aléas thérapeutiques) qui ont notamment les plus grandes difficultés à :
    • démontrer l’imputabilité du médicament dans la survenue d’un effet indésirable, avec de très grandes variations d’interprétation entre les Commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI) et selon les rapports d’expertise établis;
    • démontrer l’atteinte du seuil de gravité élevé requis pour être indemnisé.
    • De plus, la date d’administration du traitement en cause, qui doit être postérieure au 4 septembre 2001, exclut arbitrairement de nombreuses victimes.
  • Une meilleure reconnaissance des victimes de médicaments contribuerait pourtant à davantage responsabiliser l’ensemble des acteurs de santé (notamment les firmes pharmaceutiques, les soignants, et les autorités sanitaires), et par conséquent à une amélioration de la qualité des soins.
  • Après avoir présenté l’état des lieux de la situation des victimes d’effets indésirables graves de médicaments, cette note de synthèse s’intéresse aux moyens d’améliorer la situation des victimes.
  • Nos recommandations concrètes s’organisent en 2 objectifs :
    • améliorer la reconnaissance et l’indemnisation des victimes ;
    • prévenir la survenue d’effets indésirables médicamenteux.
  • En France, dans le cadre de la loi de santé publique en discussion en 2015, la modification de quelques dispositions du Code de la santé publique permettrait de prolonger et compléter les avancées accomplies en matière d’indemnisation des usagers du système de santé par la loi du 4 mars 2002 :
    • les actions de groupe en santé rendraient la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
    • tandis que la création d’un fonds d’indemnisation “produit de santé” spécifique, notamment financé par les firmes pharmaceutiques et dont la gestion serait confiée à l’ONIAM, permettrait aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments d’être indemnisées de leurs préjudices en l’absence de responsabilité du producteur. Cette option a déjà été retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et Taïwan, et est compatible avec la réglementation européenne (pas de modification de fond du droit de la responsabilité).

Télécharger le rapport 20150222_rapport_indemnisation_victime1.0_COMPLET_FINAL