Colloque international sur les syndromes de Lyell et Stevens-Johnson des 28 et 29 août 2021

 Les 28 et 29 août 2021, s’est tenue depuis les Etats-Unis la réunion SJS/TEN 2021 (Stevens-Johnson/Lyell) qui a réuni des scientifiques, des professionnels de santé, des personnes en formation ainsi que des membres de la communauté SJS/Lyell : au total 526 inscrits dont 133 membres de la communauté, soit le triple des chiffres enregistrés lors des réunions précédentes en 2017 et 2019 ! C’est là une très bonne nouvelle, car ce succès montre que l’intérêt, l’engagement et la dynamique en faveur de la compréhension de cette pathologie, et le besoin d’un dialogue régulier entre les diverses parties prenantes, grandissent rapidement.

Bien entendu, AMALYSTE a participé à cette réunion. Pour les détails, il est loisible de se connecter via le lien suivant : https://sjsten2021.vfairs.com et, depuis le 30/09, sur le site du Center for Drug Safety and Immunology (CDSI) : https://medsites.vumc.org/centerfordrugsafe…/cdsi-research (attention : les discussions et les textes sont en anglais)

Voici en quelques phrases ce qu’il faut retenir :

1) point de vue de la “communauté” des patients avec comme thèmes principaux : la prise en compte de la santé mentale, le soutien multidisciplinaire aux patients sortis de l’hôpital, la gestion du SJS/TEN chez les enfants (notamment lorsqu’aucun médicament n’a pu être identifié), la gestion des cicatrices, les complications à long terme en ce qui concerne les gens de couleur, les effets du stress post-traumatique et de l’anxiété sur le comportement vis-à-vis des vaccins contre la Covid-19 (selon le Dr Elizabeth PHILLIPS, les preuves scientifiques sont très rassurantes en faveur des vaccins, mais néanmoins les patients doivent être écoutés et soutenus). Compte-rendu détaillé d’Amalyste

2) Progrès de la pharmacogénomique en particulier concernant l’imputabilité du médicament et en matière de prévention.

3) Présentations orales de patients. Plusieurs présentations ont eu lieu,”inspirantes et stimulantes”, de la part de victimes du médicament, notamment Alicia BIANCO (livre : “The Miracle of Me : A memoir based on surviving SJS/TEN”, Louis CHAIX (une victime d’origine française bien connue d’AMALYSTE).

4) Un hommage appuyé au regretté professeur Jean-Claude ROUJEAU, un pionnier du domaine SJS/TEN.

5) Le point sur les registres RegiSCAR, AUS-SCAR, AfriSCAR, SEAPharm, etc.

6) Le point sur les complications à long terme du SJS/TEN (problèmes oculaires et physiques)

Interview de la Présidente d’Amalyste

Sophie Le Pallec, Présidente d’Amalyste, a répondu le 26 août dernier aux questions de Radio SENSATIONS à propos des effets indésirables des médicaments dans l’émission “Le Mag Paris”. Elle a pu aborder différents sujets : la gestion du risque médicamenteux, les freins à l’indemnisation des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, leurs difficultés également de prise en charge, leurs attentes immenses en matière de recherche sur les séquelles…

Radio SENSATIONS est une radio associative qui émet sur la région parisienne.

Océane, jeune victime d’un syndrome de Lyell

Océane (21 ans) a été victime d’un syndrome de Lyell à l’âge de 11 ans. Elle vient de rejoindre l’association Amalyste et trouve la force aujourd’hui de témoigner de son parcours difficile. Elle fait le récit des mois d’hospitalisation, du retour compliqué à la maison et des longues années de reconstruction. Mais elle tient aussi à faire passer un message d’espoir et d’espérance.

Découvrez l’intégralité de son témoignage : Oceane,11 ans, Pyrénées, 2012

Nous souhaitons à Océane de continuer à poursuivre ses rêves et à vivre ses passions.

Consultation européenne : contribution d’AMALYSTE en faveur des victimes des médicaments

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Dans la continuité d’une action de plaidoyer entamée depuis plus de 10 ans déjà, AMALYSTE, après avoir participé pendant trois ans aux travaux de la Commission européenne sur l’évaluation de la directive européenne relative aux produits défectueux, a contribué à la consultation publique afin de défendre le droit à indemnisation des victimes de médicaments. AMALYSTE a également participé à la contribution de France Assos Santé. Parmi nos partenaires, le Réseau DES France a aussi apporté sa contribution.

“Amalyste est l’association française des malades des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, des réactions rares et gravissimes aux médicaments. Ils se traduisent par un décollement de la peau et des muqueuses, semblable à un grand brûlé. Bien que les statistiques officielles fassent défaut, il apparaît que ces syndromes touchent environ un millier de personnes en Europe chaque année, un tiers décédant pendant la phase aigüe. Presque tous les médicaments peuvent causer ces réactions. On ne sait ni les prévenir ni les stopper et tout un chacun peut en être victime, à tout âge.

Les survivants doivent vivre avec de nombreuses séquelles graves, notamment oculaires, dont la prise en charge brille par son indigence. La faiblesse de l’effort en matière de recherche médicale, sinon pour « réparer », du moins rendre plus supportables ces dommages, pose ici de manière dramatique la responsabilité du fait des produits.

Il s’agit ici, en l’occurrence, de la responsabilité des fabricants de médicaments. Or, depuis l’application en droits nationaux de la directive 85/374/CE sur la responsabilité des produits, il suffit à ces derniers de mentionner la possibilité d’effets indésirables dans la notice du médicament pour ne plus en porter la responsabilité. Rappelons que ces événements surviennent même en situation de bon usage du médicament et sont rarement prévisibles. Peu importe donc ici que l’information donnée au patient soit inutile en pratique, puisqu’elle ne lui donne aucun élément permettant d’éviter ou de minimiser le risque. Encore mieux : lorsque l’effet indésirable est inconnu, le seul fait de la nouveauté suffit à les dédouaner de toute responsabilité.

Cette application inacceptable de la notion de défectuosité posée par la directive a conduit exactement à l’inverse de la promesse portée par la directive : une absence totale de responsabilité sans faute des fabricants de médicament et l’impossibilité pour les victimes de médicaments d’obtenir réparation de leurs dommages, la directive prévalant sur tout autre texte.

Certains États-membres ont d’ailleurs mis en place des fonds d’indemnisation spécifiques pour pallier cet effet délétère. Mais tous les états de l’Union n’en sont pas pourvus, créant ainsi une inégalité territoriale entre les victimes.

Outre l’absence d’indemnisation des victimes à titre individuel, il nous faut insister sur les effets secondaires collectifs d’une telle politique : absence de motivation économique pour identifier les effets indésirables graves, pour comprendre les mécanismes de ces réactions afin de les prévenir ou de les contingenter, pour diminuer l’impact des dommages individuels, notamment par la recherche médicale, etc…

On ne fait pas d’omelette sans casser d’œufs, dit le proverbe. Mais si nous acceptons sans réserve la prise de risques que constitue la mise sur le marché de produits dangereux comme les médicaments, tant que leurs bénéfices collectifs sont réellement supérieurs aux risques encourus, nous ne pouvons accepter que ces bénéfices collectifs aient pour contrepartie l’absence totale de responsabilité vis-à-vis du risque individuel.

Nombre des problématiques engendrées par la directive dans le domaine des médicaments (lourdeur de la charge de la preuve, délais pour agir trop courts, notion de défectuosité inadaptée, exemption pour risque de développement, …) rejoignent celles évoquées pour le développement des nouvelles technologies, qui constitue le ressort initial du projet de révision actuel. Mais les difficultés rencontrées par les victimes des effets indésirables du médicament ne sont pas prospectives, elles sont réelles, documentées, et elles réclament depuis de nombreuses années déjà une révision du cadre de loi actuel.

Nous, « Gueules Cassées » du médicament, demandons une révision de la directive qui résolve la question de la responsabilité liée aux effets indésirables des médicaments et garantisse aux victimes la possibilité de pouvoir prétendre à une juste indemnisation de leurs préjudices.”


Liens vers les contributions sur le site de la Commission européenne (en anglais)

Contribution d’Amalyste

Contribution de France Assos Santé

Contribution du Réseau DES France

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Indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux

Depuis environ trois ans, la Commission Européenne consulte l’ensemble des acteurs économiques et sociaux en vue de réviser la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux. (Cette directive date du 25/07/1985).

Même si l’inspiration de cette révision concerne l’impact des nouvelles technologies numériques (internet des objets, intelligence artificielle) et de l’économie circulaire sur l’application de la directive actuelle, sa révision est un processus essentiel pour tous ceux qui sont concernés par les maladies rares, et en particulier par les personnes dont s’occupe l’association Amalyste.

“Sur les médicaments en particulier, France Assos Santé a fait valoir que l’équilibre actuel des intérêts n’était pas satisfaisant. Il est trop difficile de prouver la défectuosité et la causalité, et, il est inapproprié que les producteurs puissent échapper à toute responsabilité en ce qui concerne les effets nocifs en se contentant de les indiquer sur une liste dans la brochure d’information. Un expert universitaire a soutenu le point de vue que les victimes ne devaient pas supporter le coût des effets nocifs qui sont connus à l’avance par le producteur puisqu’il s’agit de risques calculables et maniables. De même, les tribunaux ne devraient pas privilégier les avantages sociaux des médicaments par rapport aux intérêts individuels des victimes en invoquant l’analyse globale coûts-avantages.” (compte rendu de la Commission sur l’intervention de @Fr_Assos_Sante lors de l’atelier de travail du 23 juin dernier).

Il faut se rendre compte qu’en transposant la directive de 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, la loi du 19 mai 1998 a introduit, en droit français, un régime de responsabilité sans faute applicable, notamment aux produits de santé. Ce régime de responsabilité s’avère très défavorable aux victimes de médicaments. Il prévoit notamment que la responsabilité du producteur et des fournisseurs serait engagée seulement si le produit présentait un défaut et que ce défaut se trouvait être à l’origine du dommage. Le caractère défectueux ou non du médicament s’appréciera « en fonction de la sécurité juridique à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Ainsi, cette notion de défectuosité n’est pas du tout adaptée aux médicaments, où il suffit au laboratoire pharmaceutique de mentionner le risque d’un effet indésirable sur la notice pour en reporter la responsabilité sur le patient, lorsque ce risque se réalise. De plus, le dispositif permet, dans un certain nombre de cas, l’exonération de la responsabilité du producteur, notamment en matière de « risque de développement », c’est-à-dire que le producteur ne pouvait avoir connaissance du défaut du produit en l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment où ledit produit avait été mis sur le marché. Or, il faut souvent de nombreux mois, voire des années, pour que des événements indésirables rares, comme les syndromes de Stevens-Johnson, soient remontés par la pharmacovigilance.

Le moment venu, c’est-à-dire lorsque la proposition de la Commission sera soumise au Conseil européen et au Parlement européen, il faudra qu’en France les associations et autres acteurs concernés se mobilisent pour sensibiliser le gouvernement, notamment le Ministère des Solidarités et de la santé à ce sujet essentiel.

Reprise des permanences de l’association Amalyste

Depuis plusieurs années, l’association Amalyste assure une permanence dans le service dermatologique du CHU Henri Mondor de Créteil pour apporter soutien et information aux patients atteints des syndromes de Lyell et Stevens-Johnson. Les permanences ont été suspendues ces derniers mois compte-tenu notamment des restrictions sanitaires. Elles reprennent à partir de juin 2021, les jeudis et selon les demandes.

Une bénévole d’Amalyste rencontre les personnes venues pour une consultation en hôpital de jour, si elles le souhaitent. Elles peuvent échanger sur leur vécu, leurs préoccupations, leurs attentes… Notre bénévole peut prendre également, pour les personnes intéressées, les inscriptions à la liste de discussion que propose l’association et qui rassemble une cinquantaine de personnes.

Sur la région bordelaise, les patients suivis à l’hôpital St-André de Bordeaux qui le demandent, peuvent aussi avoir un rendez-vous avec une bénévole d’Amalyste.

Assemblée générale de l’association Amalyste 2021

Le mercredi 2 juin 2021 de 18h30 à 20h30 se tiendra l’Assemblée Générale 2021 de notre association. Cette assemblée aura lieu sous la forme d’une conférence téléphonique.

Conformément aux statuts, seuls les membres à jour de leur cotisation pourront y assister. Pour adhérer ou renouveler votre adhésion avant l’AG, cliquez ICI (la cotisation est fixée à 20€ et le règlement se fait en utilisant l’application HelloAsso).

En tant qu’adhérent, il est essentiel que vous soyez présent(e) ou représenté(e) lors de ce moment de la vie de notre association. Un quorum d’un quart des membres de l’association à jour de leur cotisation doit être atteint pour que les décisions soient validées. Le vote par procuration est autorisé. Ainsi, si vous ne pouvez assister à cette assemblée générale, vous êtes prié(e) de vous faire représenter par le membre de votre choix. Contactez-nous dans ce cas à l’adresse contact@amalyste.fr ou veuillez remplir le formulaire que vous trouverez à l’adresse suivante : https://docs.google.com/forms/d/1VLiSJH45dKSgZ5s7IuLOqNjQGgVSkWY5U8qx3TqIGEU/edit?ts=609d3ab6