La position d’AMALYSTE sur la gestion du risque reprise dans Prescrire

La position d’AMALYSTE sur la gestion du risque d’accidents médicamenteux graves, publiée dans le cadre du scandale sanitaire du Médiator et diffusée notamment lors des Assises du Médicament à été reprise dans la revue Prescrire Nº 343 d’avril 2012.

Dans son édito (pdf), la revue salue notre action de réflexion sur la gestion du risque médicamenteux : “Le combat et l’engagement empreints de dignité de l’association Amalyste interpellent aussi les soignants que nous sommes. Ces syndromes ne sont plus seulement deux effets indésirables rares et graves, ils sont la réalité de tous ces patients. S’arrêter, réfléchir, prendre de nouveau du recul. C’est ce que ces patients et cette association nous incitent à faire. […] Amalyste, une association de patients, deux syndromes sur une notice, mais surtout des patients en chair et en os dont l’action, visant à ce que la société s’interroge sur le risque médicamenteux, est exemplaire et force le respect.”

La position d’AMALYSTE a également été reprise par la version internationale de Prescrire.

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament

RGDM42coverUn article co-écrit par Laurent Bloch (Institut du Droit de la Santé Bordeaux IV) et Sophie Le Pallec (AMALYSTE) sur les difficultés rencontrées par les victimes d’effets indésirables des médicaments est paru dans l’édition de mars 2012 de la Revue Générale du Droit Médical.

 

L’actuelle législation en matière de responsabilité du fait des défauts des médicaments conduit à accorder une quasi-immunité aux laboratoires. Les victimes d’accidents médicamenteux rares se heurtent en effet à de nombreux obstacles pour faire valoir leur droit, notamment en terme probatoire. Conscient des carences du dispositif actuel, le législateur a multiplié les régimes spéciaux en transférant à la solidarité nationale la dette de responsabilité des laboratoires : vaccinations obligatoires, hormone de croissance, benfluorex… Il serait bien plus satisfaisant de repenser globalement le dispositif d’indemnisation plutôt que de multiplier les lois de réactions indexées sur le pouls des médias. Fin 2011, des associations de victimes d’accidents médicaux ont fédéré leurs efforts pour convaincre le législateur de cette nécessité. Elles demandaient la fin de l’exonération par le risque de développement, la création d’une présomption d’imputabilité, la création d’une action de groupe ad hoc et la création d’un fonds abondé par les laboratoires. En l’état, aucune de ces propositions n’a été accepté.

Pour commander la revue

Sommaire

I.            L’immunité des laboratoires.           

A.            La preuve de l’imputabilité du dommage au défaut.                 

B.            La preuve de la défectuosité du médicament.                 

C.            Le délai de forclusion.                 

D.            Le délai de prescription.                 

E.            L’exonération par le risque de développement.                  

II.            L’indifférence de l’ONIAM.            

A.            Un débiteur à compter du 5 septembre 2001.                  

B.            Un débiteur à la compétence restreinte.                  

C.            Un débiteur peu solidaire.                  

III.            Le silence du législateur.            

A.            L’impasse de 2002.                  

B.            La reculade de 2011.                   

Notre analyse :

L’article fait le point sur les inégalités en matière de droit applicable aux victimes d’accidents médicamenteux depuis l’adoption de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, en particulier pour les victimes d’accidents antérieurs à 2001, qui ne bénéficie d’aucun mécanisme d’indemnistion ex-judiciaire et qui se sont vu spoliés du jour au lendemain de leur capacité à agir en justice par l’extinction soudaine de leur délai de prescription.

En effet, alors que la plupart des victimes d’accidents corporels bénéficient d’un délai de prescription de 10 ans après consolidation des dommages, les victimes de médicamants n’ont que 3 ans pour se retourner contre le producteur. Ce dernier bénéficie, en outre, d’une extinction de sa responsabilité 10 ans après la mise en circulation du produit ainsi que d’une exonération de responsabilité, s’il peut prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise sur le marche du médicament incriminé. Autant dire que la victime n’a plus guère de chance de pouvoir légitimer un quelconque recours.

Quant aux victimes d’accidents survenus après le 5 septembre 2001, même si elles doivent en principe pouvoir accéder au fonds d’indemnisation de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux), les conditions drastiques d’accès, peu adaptées aux spécificités des accidents médicamenteux les en privent en pratique du bénéfice. Ainsi, alors que la prévalence est comparables à celle des accidents nosocomiaux, les accidents médicamenteux ne représentent que 2% des dossiers traités pas l’ONIAM. La charge de la preuve en matière d’imputabilité ainsi que le seuil de dommage minimal de 24% sont les principaux philtres d’accès.

Les associations de victimes regroupées au sein du CLAIM ont tenté sans succès de faire évoluer le droit en matière d’indemnisation des victimes lors des débats sur la loi sur la sécurité sanitaire du médicament en 2011 au Parlement.

Droit des malades : Delphine, victime de médicaments

De nombreuses manifestations dans toute la France commémorent ce mois-ci les 10 ans de la Loi du 4 mars 2002, souvent présentée comme une avancée sociale majeure pour les patients. Mais tout le monde n’a pas le cœur à fêter l’anniversaire de la Loi Kouchner. Les victimes témoignent, au travers des associations. Télécharger le communiqué de presse

En novembre dernier, Delphine, 37 ans, a perdu en appel dans le procès qu’elle a intenté contre deux laboratoires et son médecin. Elle doit aujourd’hui prendre en charge les frais des parties adverses, ainsi que les siens, pour un total d’environ 10 000 euros.

Victime d’un syndrome de Lyell*, une réaction médicamenteuse cutanée gravissime qui l’a laissée aveugle en 1981, à l’âge de 6 ans, Delphine bénéficie alors d’un délai de prescription de 30 ans pour demander réparation. Entre temps, la loi Kouchner, tout en créant un fonds d’indemnisation pour les victimes d’accidents médicaux survenus après septembre 2001, réduit leur délai de prescription pour demander réparation à 10 ans et laisse se mettre en place un amalgame terrible sur les délais s’appliquant aux victimes d’accidents médicamenteux antérieurs à 2001. Delphine vient ainsi d’être déboutée au motif d’un délai prescrit et doit maintenant se battre, malgré son handicap, avec un mari à l’hôpital et deux enfant à charge, contre le surendettement. Pour elle, la « Loi sur le droit des malades » est synonyme d’une perte de droit et d’une aggravation dramatique de sa situation.

Des centaines d’autres victimes de médicaments sont, comme elle, privées du bénéfice de la solidarité nationale, parce que leur accident est survenu avant le 4 septembre 2001, date rétroactive maximale autorisée pour accéder au processus d’indemnisation mis en place par la loi du 4 mars 2002. Parallèlement, la loi du 19 Mai 1998 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, votée quatre ans plus tôt par les mêmes parlementaires, s’applique, elle, sans limite de rétroactivité et a spolié de leur droits antérieurs toutes ces victimes, en réduisant notamment à trois ans le délai de prescription pour faire jouer la responsabilité d’un fabricant de médicament. Parce qu’elles sont victimes d’accidents médicamenteux gravissimes mais (heureusement ?) rares, qui n’ont pas l’honneur, comme pour le Mediator, de faire la une des médias, Delphine et les autres ne bénéficient plus d’aucun recours pour être indemnisées.

Au lendemain du scandale du Médiator qui a laissé de larges zones d’ombres sur la sécurité sanitaire en France, la FNATH et Amalyste appellent de leurs vœux une meilleure prise en compte des victimes encore trop nombreuses aujourd’hui. Et tout particulièrement pour les victimes d’avant 2001. Pour elles, la question est désormais de savoir si nos politiques auront le courage de réparer cette injustice.

QUI SOMMES-NOUS ?

La FNATH, association des accidentés de la vie, a été créée en 1921 pour défendre les droits des victimes d’accidents au travail. Elle est aujourd’hui l’association de défense de tous les accidentés de la vie, des malades, invalides et handicapés. Forte de près de 200.000 adhérents et de leur solidarité, l’association lutte au quotidien pour améliorer la vie des accidentés, des handicapés, des malades, et pour qu’ils soient reconnus et traités en citoyens à part entière.

La FNATH est une association à but non lucratif, indépendante de tous les pouvoirs. Elle est reconnue d’utilité publique.

www.fnath.org

AMALYSTE est l’association des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson. Ces syndromes sont des réactions indésirables gravissimes aux medicaments. iIs sont le plus souvent connus et acceptés en raison de leur extrême rareté. Parce que ce risque est accepté au titre d’une balance bénéfices-risques estimée positive, les victimes ne peuvent que rarement accéder à l’indemnisation. En tant que maladie rare, la prise en charge est à ce jour encore balbutiante. AMALYSTE a pour objet de questionner les pouvoirs publics, l’industrie pharmaceutique, le corps médical et le grand public sur la responsabilité liée au risque connu et accepté d’accidents médicamenteux rares et graves.

www.amalyste.fr

* Les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont des réactions graves (30 % de décès) qui provoquent un décollement brutal et parfois étendu de la peau et des muqueuses. 90% des cas sont des réactions médicamenteuses. Une douzaine de molécules à risque élevé a été identifiée (antibiotiques, anti inflammatoires, anti épileptiques, allopurinol, névirapine).

C’est une maladie orpheline : 150 cas par an en France, un millier dans l’Union européenne.

C’est également une maladie chronique : 95 % des survivants gardent des séquelles invalidantes et évolutives, qui bouleversent leur vie.

Rapports des missions d’information parlementaires sur le Mediator

Suite aux deux auditions auxquelles elle a participé ainsi qu’aux travaux des assises du médicament, AMALYSTE a obtenu que le sujet de l’indemnisation de TOUTES les victimes d’accidents médicamenteux soit également traité.

Rappel des propositions des missions parlementaires sur le Mediator et des Assises du Médicament concernant l’indemnisation des accidents médicamenteux graves.

Mission de l’Assemblée Nationale

51. Réfléchir à une révision de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, qui a mis en place l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), afin de mieux prendre en charge les victimes d’accidents médicamenteux antérieurs à septembre 2001 et n’entrant pas en conséquence dans le champ du texte actuel.

52. Envisager la mise en place d’un référentiel unique d’indemnisation pour l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), le juge administratif et le juge judiciaire.

53. Privilégier à l’avenir la notion d’implication plutôt que celle de causalité dans l’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux ; 54. Mettre en place une présomption de causalité lorsqu’un risque grave est mentionné sur la notice d’un médicament et qu’il se réalise.

Les travaux de la Mission sur le site de l’Assemblée Nationale

Mission commune d’information « Médiator » du Sénat

45. Proposer de modifier la législation européenne sur la réparation par l’industriel du dommage causé par l’un de ses produits. Le titulaire de l’AMM d’un médicament doit être présumé responsable des dommages éventuels résultant des effets indésirables figurant sur la notice.

65. Lutter contre la iatrogénie médicamenteuse
– en mettant en place un plan national pluriannuel de lutte prenant en compte l’identification des risques, leur prévention et leur prise en charge ;
– en publiant chaque année un rapport faisant le bilan de la iatrogénie médicamenteuse en France indiquant notamment le nombre de morts et d’hospitalisations qui lui sont imputables.
– et en lançant une campagne annuelle d’information sur ce sujet de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes) en créant un fonds d’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux graves géré par l’Oniam et alimenté par une prime versée par l’industrie pharmaceutique dans des conditions à débattre. Ce fonds aurait pour objet de prendre en charge dans leur intégralité les soins liés et la réparation des dommages résultant de ces accidents, notamment ceux identifiés et reconnus lors de la délivrance ou de la réévaluation de l’AMM.

Les travaux de la Mission sur le site du Sénat

 

Médiator : la Justice, pour que le scandale ait été utile (Rue89)

La FNATH, AMALYSTE et M. Jean-Pierre Sueur, Sénateur du LOiret, ont publié une tribune commune dans Rue89.

Lien vers l’article

Les pouvoirs publics cherchent à nous convaincre, pour couper court à toute réforme d’envergure, que le scandale du Mediator serait le premier d’une telle ampleur. Ne nous laissons pas abuser, depuis de longues années, les scandales sanitaires se succèdent : ThalidomideDistilbène, Mediator… A chaque crise particulière, notre société tente, au mieux, d’apporter une réponse spécifique. Au pire, de l’oublier.

Du précédent dans les scandales sanitaires

Le traitement sans cohérence des drames sanitaires conduit à une injustice et à une discrimination majeure. La surmédiatisation de l’affaire Mediator est à la mesure du silence que les autres victimes doivent supporter. On ne peut accepter le déni actuel à l’endroit, entre autres, des victimes du Distilbène, alors que cette histoire exemplaire est aujourd’hui enseignée comme « modèle » des erreurs à ne pas commettre.

Ce produit, administré en masse aux femmes enceintes jusque dans les années 1980 (1977 en France), a la particularité perverse de toucher non seulement les consommatrices, mais essentiellement leurs enfants, voire leurs petits-enfants.

Évoquons également les victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, réactions rares aux médicaments, provoquant des atteintes gravissimes sur la peau et les muqueuses. Il est inconcevable que toutes ces victimes doivent – parce que leur pathologie est due à un autre médicament – être les « oubliées » de l’indemnisation.

Victimes : le parcours du combattant

Sans avoir d’autre choix, toutes les victimes ont à supporter, à leurs frais et dans le silence des médias, des années de procédure individuelle, d’expertises et de contre-expertises pour espérer obtenir enfin une reconnaissance de responsabilité et une réparation de leur préjudice. Au bout du chemin, certaines découvrent que parce que le risque était signalé dans la notice, elles n’ont aucun recours légal. Et se voient déboutées.

Pourtant, comme pour le Mediator, les effets indésirables été démontrés. Les dommages irrémédiables causés à leur santé sont le fruit de médicaments ou de dispositifs qui ont été validés par les autorités administratives et politiques, et financés par la collectivité. Le médicament constitue un progrès indéniable pour notre société, et l’industrie pharmaceutique contribue à la richesse nationale, mais la gravité de certains effets dit « secondaires » est à la mesure des avantages procurés.

Une « mutualisation » du risque serait logique

Aujourd’hui, pourquoi ne pas utiliser le scandale du Mediator pour obtenir une réponse générale permettant l’émergence d’un principe de responsabilité globale fondée sur le risque lié à la prise d’un médicament ? Le gouvernement doit se saisir de cette affaire comme d’un levier pour progresser vers une réponse sociale définitive à un risque collectif avéré.

Le profit tiré de la commercialisation d’un médicament est assuré par la solvabilité qu’apportent aux laboratoires pharmaceutiques les remboursements de la Sécurité sociale, laquelle est financée par l’ensemble des contribuables et assurés sociaux. Il ne serait donc pas choquant que, comme pour les risques professionnels, le coût d’indemnisation des victimes soit automatiquement supporté par les entreprises à l’origine de la création du risque. La mutualisation d’un risque collectif, supportée par les laboratoires pharmaceutiques qui en sont à l’origine, présenterait un double avantage : garantir aux victimes une indemnisation rapide, mais aussi, inciter ces entreprises à promouvoir une politique de prévention.

L’effet dissuasif des « class action »

Le scandale du Mediator devrait être également l’occasion de donner aux victimes les moyens de se défendre en permettant des actions judiciaires collectives. L’absence de procédure collective (« class action ») rend le combat bien inégal. Alors que les victimes des scandales sanitaires n’attendent que cela, pourquoi avoir totalement évacué ce sujet des Assises du Médicament ? S’il est sûrement intéressant de réfléchir des heures à la charte de déontologie des visiteurs médicaux ou à la formation continue des médecins, l’effet d’autorégulation induit par l’épée de Damoclès que représentent les « class action » pour un laboratoire pharmaceutique serait, lui, immédiat.

Le choix reste maintenant ouvert : soit notre société apporte une réponse définitive à la responsabilité des médicaments, soit nous reverrons dans quelques années, voire quelques mois, émerger un nouveau scandale sanitaire. Victimes et citoyens, nous attendons une réaction d’envergure et une solution véritablement politique. Sans quoi le Mediator n’aura été qu’un scandale de plus.

Avec Sophie Le Pallec, présidente de l’association Amalyste, Anne Levadou, présidente de l’association Réseau D.E.S. France, Jean-Pierre Sueur, sénateur du Loiret.

Lien vers l’article en anglais

 

Mission Médiator du Sénat : AMALYSTE auditionnée

AMALYSTE a été auditionnée le 6 avril 2011 par la Mission d’Information du Sénat sur le médiator, présidée par M. le sénateur François Autain et dont le rapporteur est Mme la sénatrice Marie-Thérèse Hermange.

AMALYSTE a fait valoir les difficultés rencontrées :

1) par les associations de victimes pour faire prendre en compte par l’AFSSAPS le risque lié au médicament remontée par l’association (ex : lamotrigine, allopurinol…) et

2) par les victimes elles-mêmes, pour être prises en charge et être indemnisées.

 

 Rapport d’information fait au nom de la mission commune d’information sur : “Mediator : évaluation et contrôle des médicaments” – Tome II : Auditions

Compte-rendu de la Mission

****

M. François Autain, président. – Je vous rappelle que cette réunion est ouverte à la presse et fait l’objet d’un enregistrement audiovisuel en vue de sa diffusion sur le site Internet du Sénat et, éventuellement, sur la chaîne Public Sénat.

Je vous donnerai la parole à tour de rôle et nous vous poserons ensuite un certain nombre de questions.

Je cède la parole à Mme Sophie Le Pallec.

Mme Sophie Le Pallec. – Je vous remercie, monsieur le Président, de nous donner l’occasion d’exprimer notre point de vue et de faire connaître l’association Amalyste.

Nous représentons les victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson. Ces maladies sont des réactions très graves qui se traduisent par un décollement brutal de la peau et des muqueuses, ce décollement pouvant être très étendu. La victime doit impérativement être prise en charge dans une unité spécialisée. La douleur est extrême et il y a 30 % de décès. 90 % des cas sont dus à des réactions médicamenteuses ; certains peuvent être liés à une infection à mycoplasmes. Une douzaine de molécules ont été identifiées ce jour comme étant à risque élevé de syndrome de Lyell parmi lesquelles les sulfamides anti-infectieux, certains anti-inflammatoires, certains anti-épileptiques, l’allopurinol et la névirapine. D’autres médicaments sont impliqués mais ne présentent pas un risque aussi élevé.

Cette maladie est orpheline, avec 150 cas par an en France et un millier dans l’Union européenne. Il s’agit également d’une maladie chronique puisque 95 % des survivants gardent des séquelles invalidantes et évolutives. Nous avons eu du mal à démontrer que les personnes ne s’en sortaient pas indemnes. L’identification du médicament est très difficile du fait de l’effet retard entre la prise et la réaction. Les moyens donnés à la recherche sont très insuffisants tout comme la prise en charge des séquelles, sauf pour les séquelles oculaires. De nombreux traitements ne sont pas pris en charge s’ils concernent la peau, les yeux ou les dents. En 2003, un dispositif innovant est apparu : il permettait de changer radicalement la vie des malades et les victimes ont dû payer pour mener l’étude afin de prouver les bénéfices d’un dispositif et d’obtenir la prise en charge par rapport à la sécurité sociale.

Ce qui caractérise ces réactions, par rapport au Mediator, c’est que le risque est souvent accepté, sans retombées médiatiques, alors qu’il y a autant, voire plus de victimes, que pour le Mediator. Sur les quatre dernières années, il y a eu entre 450 et 500 victimes, 150 décès. Sur les trente-trois dernières années, il y a eu entre 3 500 et 4 000 victimes et environ 1 000 ou 1 200 morts en France.

Amalyste a été créée en 2002 et est agréée depuis 2007 : nous sommes une association de patients et de victimes. Nous luttons pour une meilleure prise en charge, pour la recherche et pour l’indemnisation. Nos partenaires sont le Centre national des maladies rares, situé à Henri Mondor à Créteil, qui a de nombreux centres affiliés en régions ainsi qu’un registre européen dont le copilote est situé en France. Nous essayons d’amener une vision d’ensemble sur la gestion du risque. Nous aurions souhaité que cette gestion globale du risque puisse intégrer en amont l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et en aval l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam). Une gestion correcte du risque devrait effectivement intégrer toute cette chaîne, ce qui n’est pas le cas actuellement.

Je souhaite aborder deux thèmes liés à l’évaluation et au contrôle du médicament, mais aussi à notre expérience d’association de victimes.

La surveillance du risque et le système de pharmacovigilance ne reposent pas sur un système d’information décisionnel. Le système d’information de la pharmacovigilance consiste en effet à comptabiliser, en entrée, l’organisation des risques et les effets indésirables des médicaments, notamment à travers la notification spontanée, mais il n’est pas, en sortie, un véritable outil d’aide à la décision. Mettre en place un véritable outil d’aide à la décision constitue l’un des grands enjeux de la pharmacovigilance, avec celui de la sous-notification patente des effets indésirables. Le système actuel ne permet pas d’automatiser le déclenchement des alertes lorsque le risque n’est plus acceptable. Pour déclencher une réévaluation, il faut soit attendre la fin du délai de surveillance des cinq ans, soit une décision du directeur de l’Afssaps. Ces deux procédures ne peuvent être efficaces. Le délai de cinq ans est, à notre sens, complètement artificiel : le critère pertinent pour mesurer le risque d’un médicament n’est pas le temps mais plutôt celui de la population exposée à la substance active pour la première fois. Cette population s’estime en fonction du niveau de risques qu’on cherche à détecter, en la majorant du taux de sous-notification des médicaments. Pour détecter un risque d’1 sur 10 000 nouveaux utilisateurs et qu’on suspecte que ce risque n’est notifié qu’une fois sur deux, comme c’est le cas pour le Lyell, la population pertinente est alors de 20 000 personnes. La décision du directeur de l’Afssaps n’est pas très efficace : quand on a un portefeuille de 5 000 molécules, il faut disposer d’un système d’aide à la décision pour générer automatiquement des alertes. A notre sens, il manque, en amont de la procédure pour générer les alertes, la fixation d’un niveau de risque attendu et d’un seuil maximum d’acceptabilité du risque, quand on accepte un risque et autorise la mise sur le marché du médicament. Pour les médicaments causant du Lyell, nous n’avons pas de visibilité sur le niveau de risque qui n’est plus acceptable et induirait une réaction de l’Afssaps. En 2001, l’Afssaps a suspendu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des sédatifs légers qui contenaient du phénobarbital au motif que ces médicaments avaient un service médical rendu (SMR) insuffisant et qu’ils avaient provoqué, sur douze ans, une douzaine de cas de Lyell. En cinquante ans, ce médicament avait sûrement provoqué cent cas de Lyell : pourquoi a-t-il fallu attendre si longtemps pour retirer un tel médicament ? En 2005, l’Afssaps a ordonné le retrait des immunostimulants au motif d’un SMR insuffisant et d’effets indésirables (type crises d’asthme, purpura, oedèmes du visage et d’un cas douteux de Lyell). La victime de ce syndrome de Lyell a toutefois été déboutée quand elle a été devant l’Oniam pour obtenir une indemnisation, au prétexte que son cas était douteux. Le doute profite donc toujours à l’administration qui s’en prévaut pour retirer une AMM, mais aussi pour refuser une indemnisation. Aujourd’hui, nous avons un problème avec la lamotrigine, anti-convulsant, et l’allopurinol. La lamotrigine a été mis sur le marché en 1995 : après la fin de la période de surveillance, dans les années 2000, les ventes ont explosé, ainsi que le nombre de victimes. Malgré cela, l’indication a été étendue aux maladies bipolaires, sans plan de gestion de risque, alors que ce médicament est le second pourvoyeur de Lyell en Europe. L’allopurinol est un médicament contre la goutte qui a un problème de mésusage puisqu’il est prescrit deux fois plus que la prévalence connue de la goutte et est le premier pourvoyeur de Lyell.

M. François Autain, président. – Ce médicament figure-t-il dans la liste des soixante-seize médicaments sous surveillance ?

Mme Sophie Le Pallec. – Non. Et nous n’avons pas de visibilité sur le niveau maximum de risque acceptable qui permettrait de construire un système d’information pertinent.

Pour ce qui est du problème de l’indemnisation, Amalyste pense que l’Oniam devient une compilation de fonds spécifiques, créés au gré des diverses crises sanitaires : il existe ainsi le fonds d’indemnisation des victimes HIV-hépatite C par transfusion, le fonds d’indemnisation des victimes de la vaccination obligatoire… On parle maintenant de créer un fonds d’indemnisation spécifique pour les victimes du Mediator. Le risque est que, dans vingt ans, l’Oniam ne soit plus qu’un chapelet de fonds d’indemnisation que personne ne comprendra. Nous pensons qu’il faut sortir de cette impasse par le haut, que les crises sanitaires ne doivent pas conduire à ce que les victimes dont les maladies ont les honneurs de la presse soient mieux traitées que les autres victimes des médicaments mais, au contraire, que ce scandale soit l’occasion pour les politiques de mettre en oeuvre une gestion global du risque médicamenteux. Le médicament est un produit à risque. Le modèle qui préside à son acceptabilité pose toutefois problème : il est encadré par la notion de balance bénéfices-risques et légitime l’idée qu’on puisse sacrifier une minorité pour le bien-être du plus grand nombre. Si cette position est défendable, nous n’acceptons pas que cette inégalité ne soit pas réparée dès le début et qu’on ne pose pas le principe que le risque doit être indemnisé. Si un médicament apporte un progrès social au plus grand nombre, il convient toutefois que les quelques personnes qui subissent des effets indésirables très graves bénéficient d’une réparation, ce qui n’a pas été pensé par le régulateur à l’origine.

M. François Autain, président. – Il semblerait en outre que ce risque ne soit presque jamais indemnisé.

Mme Sophie Le Pallec. – Le risque n’est pas pensé comme un risque assurable et indemnisable. Depuis 1988, date où la directive sur les produits défectueux aurait dû être transposée en France, le juge considère que, si le risque figure dans la notice, le risque est légitime et ne donne pas lieu à indemnisation. Il n’existe alors plus d’obligation de sécurité absolue mais seulement relative ; la notice devient un parapluie juridique pour les laboratoires qui sont complètement déresponsabilisés de la faute, mais aussi du risque. Les victimes entre 1988 et 2001 n’ont aucune possibilité de recours.

L’Oniam ne résout pas le problème des accidents médicamenteux, qui ne représentent que 2 % des dossiers. Certaines problématiques ont été résolues, avec la création de la notion de la solidarité nationale, mais l’Oniam n’a pas résolu le problème de la charge de la preuve. L’imputabilité d’une réaction à un principe actif ne peut être démontrée sur le plan individuel mais c’est pourtant ce qui est demandé aux victimes. Quand on autorise la mise sur le marché d’un médicament, on doit prouver le bénéfice et le risque sur un plan statistique. Il faut donc accepter les démonstrations sur le plan statistique, ce qui n’est pas évident : nous pouvons faire ressortir des niveaux de risques élevés mais ne pouvons démontrer le risque pour les molécules à risques moins élevés.

Nous avons des propositions simples.

M. François Autain, président. – Vous m’avez effectivement fait parvenir un document récapitulant vos propositions que nous mettrons à disposition de la mission.

Mme Sophie Le Pallec. – Le risque d’effet indésirable, surtout lorsqu’il est spécifié dans la notice, doit être assuré : il doit y avoir une obligation d’assurance pour le producteur, quelle que soit la forme d’assurance choisie. Le coût du risque doit être intégré dans le coût du médicament : comme il sera répercuté sur le payeur final, la sécurité sociale, cette proposition ne changera pas tellement le modèle économique des laboratoires pharmaceutiques tout en apportant une réponse à un problème sociétal.Le fait que le risque soit mentionné dans la notice doit constituer une présomption de preuve pour la victime. Cette mention doit se traduire, pour le producteur, par une obligation de mettre en place un vrai plan de gestion des risques.

M. François Autain, président. – Merci.

Médiator: débats sur l’indemnisation des risques médicamenteux (L’Humanité)

L’humanité retranscrit une partie des débats qui ont eu lieu lors des auditions des associations de patients et victimes par la mission d’information parlementaire de l’Assemblée Nationale sur le Médiator. Accéder à l’article

La mission d’information parlementaire sur le Médiator, présidée par le député PS Gérard Bapt, auditionnait ce jeudi matin les représentants d’associations de victimes et de patients. Les propositions ont afflué pour instaurer une véritable politique publique en matière de gestion des risques médicamenteux.

A l’heure où le bras de fer s’intensifie entre Xavier Bertrand et Jacques Servier pour savoir qui, de l’Etat ou des laboratoires, paiera la note salée des indemnisations à verser aux victimes du Médiator, les associations de victimes sont montées au créneau, hier matin, pour élever le débat. La création d’un fonds d’indemnisation soulève en effet une question plus large, celle de la prise en charge inconditionnelles des accidentés du médicament.

  • Arnaud de Broca, secrétaire général de la Fnath, association des accidentés de la vie, a tenu à souligner les paradoxes des dernières propositions du groupe Servier, relayées en début de semaine par le ministre de la Santé.

Pour lui, le système à deux vitesses qui viserait à segmenter les victimes en plusieurs catégories, n’a aucun sens. «  On ne doit pas oublier que la création d’un fonds d’indemnisation des victimes a deux objectifs principaux : la rapidité et le fait d’éviter les contentieux de masse. Or si l’on refuse l’idée d’un fonds unique, quel que soit le taux d’incapacité de la victime ou la nature des préjudices subis, comme c’est le cas aujourd’hui, on va droit dans le mur, car les victimes préfèreront se tourner vers la justice pour toucher des indemnités convenables. Dans l’affaire de l’amiante, le préjudice d’anxiété a pourtant été reconnu. Pourquoi pas dans le cadre du Médiator ? »

  • Une position partagée par Sophie Le Pallec, représentante de l’association des malades des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson.

Son association travaille depuis des années à l’instauration d’une politique globale de gestion des risques. «Lorsqu’on décide de mettre un médicament sur le marché, on accepte l’idée de sacrifier une minorité au profit de l’intérêt collectif. Cette idée de balance bénéfices-risques est tout à fait acceptable, mais à condition de prendre en charge les victimes de ce pari. Il faut assurer derrière un vrai suivi médical des séquelles et une indemnisation intégrale. Actuellement, cette réparation devrait être assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), mais le fonds est complètement verrouillé pour tout ce qui relève des accidents médicamenteux. L’Oniam a résolu une partie des problèmes, mais pas la charge de la preuve, qui fait que c’est toujours à la victime de démontrer le lien de causalité entre la molécule et sa pathologie, ce qui relève de l’impossible.»

Selon Sophie Le Pallec, le coût du risque pourrait être intégré au prix du médicament. Une suggestion qui a suscité le plus vif intérêt des membres de la mission parlementaire, notamment de son président Gérard Bapt, qui a tenu à rappeler qu’un tel dispositif  existait déjà dans le cadre de la sclérose en plaques provoquée par le vaccin contre l’hépatite B, même s’il restait isolé. D’autres députés ont toutefois émis des objections quant à la systématisation des indemnisations, arguant qu’on ne pouvait pas considérer comme un cas grave « une personne qui saigne du nez parce qu’elle a pris de l’aspirine, alors que cet effet secondaire est mentionné sur la notice ». Un argument aussitôt taclé par Georges-Alexandre Imbert, président de l’Association d’aide aux victimes des accidents de médicament. « Les notices ne sont en aucun cas des contrats signés. Ce n’est pas parce qu’elles informent des effets secondaires qu’elles exemptent l’Etat ou l’industrie du médicament d’indemniser les victimes. »

  • Maître Karim Felissi, conseiller de la Fnath, s’est pour sa part chargé de contrer l’éternel argument de la « complexité » d’un dispositif d’assurance.

«  L’argument de la complexité a été sorti du placard à la moindre occasion depuis le début du XXème siècle, il n’est plus entendable aujourd’hui. Depuis 1985, la loi Badinter a posé le principe d’implication, qui évite de se retrouver bloqué lorsqu’aucun responsable n’est identifiable, par exemple lors d’un carambolage ou dans certains cas d’accidents du travail. Ce principe permet d’instaurer une assurance obligatoire qui permet de couvrir les victimes. C’est tout à fait possible dans le cadre du médicament, car c’est un risque social, qui concerne tout le monde. Segmenter les victimes n’est pas une solution. »

Flora Beillouin