Indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux

Depuis environ trois ans, la Commission Européenne consulte l’ensemble des acteurs économiques et sociaux en vue de réviser la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux. (Cette directive date du 25/07/1985).

Même si l’inspiration de cette révision concerne l’impact des nouvelles technologies numériques (internet des objets, intelligence artificielle) et de l’économie circulaire sur l’application de la directive actuelle, sa révision est un processus essentiel pour tous ceux qui sont concernés par les maladies rares, et en particulier par les personnes dont s’occupe l’association Amalyste.

“Sur les médicaments en particulier, France Assos Santé a fait valoir que l’équilibre actuel des intérêts n’était pas satisfaisant. Il est trop difficile de prouver la défectuosité et la causalité, et, il est inapproprié que les producteurs puissent échapper à toute responsabilité en ce qui concerne les effets nocifs en se contentant de les indiquer sur une liste dans la brochure d’information. Un expert universitaire a soutenu le point de vue que les victimes ne devaient pas supporter le coût des effets nocifs qui sont connus à l’avance par le producteur puisqu’il s’agit de risques calculables et maniables. De même, les tribunaux ne devraient pas privilégier les avantages sociaux des médicaments par rapport aux intérêts individuels des victimes en invoquant l’analyse globale coûts-avantages.” (compte rendu de la Commission sur l’intervention de @Fr_Assos_Sante lors de l’atelier de travail du 23 juin dernier).

Il faut se rendre compte qu’en transposant la directive de 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, la loi du 19 mai 1998 a introduit, en droit français, un régime de responsabilité sans faute applicable, notamment aux produits de santé. Ce régime de responsabilité s’avère très défavorable aux victimes de médicaments. Il prévoit notamment que la responsabilité du producteur et des fournisseurs serait engagée seulement si le produit présentait un défaut et que ce défaut se trouvait être à l’origine du dommage. Le caractère défectueux ou non du médicament s’appréciera « en fonction de la sécurité juridique à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Ainsi, cette notion de défectuosité n’est pas du tout adaptée aux médicaments, où il suffit au laboratoire pharmaceutique de mentionner le risque d’un effet indésirable sur la notice pour en reporter la responsabilité sur le patient, lorsque ce risque se réalise. De plus, le dispositif permet, dans un certain nombre de cas, l’exonération de la responsabilité du producteur, notamment en matière de « risque de développement », c’est-à-dire que le producteur ne pouvait avoir connaissance du défaut du produit en l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment où ledit produit avait été mis sur le marché. Or, il faut souvent de nombreux mois, voire des années, pour que des événements indésirables rares, comme les syndromes de Stevens-Johnson, soient remontés par la pharmacovigilance.

Le moment venu, c’est-à-dire lorsque la proposition de la Commission sera soumise au Conseil européen et au Parlement européen, il faudra qu’en France les associations et autres acteurs concernés se mobilisent pour sensibiliser le gouvernement, notamment le Ministère des Solidarités et de la santé à ce sujet essentiel.

AMALYSTE contribue à la consultation européenne sur l’évaluation de la directive sur la responsabilité des produits défectueux

La directive sur la responsabilité des produits défectueux est un des freins à l’indemnisation des victimes de médicaments identifiés par AMALYSTE depuis de nombreuses années.

C’était donc une évidence pour nous de réponse à la consultation menée par la Commission européenne sur l’évaluation de cette directive et qui se clôturait le 26 avril dernier.

AMALYSTE a contribué, au nom d’un collectif d’associations de victimes* à la consultation menée par la Commission Européenne sur l’évaluation de la Directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux. De plus, AMALYSTE a été également auditionné en direct le 2 mai dernier par la société VVA qui conduit, dans un consortium avec EY et Technopolis Group, l’évaluation de la Directive 85/374/EEC sur la responsabilité liée aux produits défectueux, sous le mandat de la Commission Européenne.

Pour rappel, les freins à l’indemnisation des victimes de médicaments posés par cette directive sont énormes :

– Elle fixe des conditions d’accès à l’indemnisation quasiment inatteignables pour les victimes de médicaments. En effet, il suffit à l’industriel de signaler un effet indésirable dans la notice de son médicament pour être exonéré de toute responsabilité si cet événement indésirable survient. De plus les délais de prescription sont beaucoup trop courts face à la gravité et à la complexité des dommages subis par les victimes : 3 ans après la survenue du dommage et 10 ans après la commercialisation du médicament. Ce dernier point protège indûment les industriels de toute responsabilité vis-à-vis d’effets indésirables à long terme (ex : distilbène)

– la directive remplace tous les régimes de responsabilité sans faute préexistants, voire même remplace les régimes de responsabilité pour faute dans de nombreux cas : elle est donc devenue quasiment incontournable.

Les victimes de médicaments dans leur ensemble demandent à ce que les produits de santé soient sortis du champs d’application de la directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux.

La contribution d’AMALYSTE au nom des associations françaises de victimes de médicaments.

Les documents joints par AMALYSTE à la consultation sont accessibles ici :

Etat des lieux de l’indemnisation des victimes de médicaments en France (2015)

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament, Bloch L, Le Pallec S.,

– Pilule d’Or Prescrire 2014 sur l’indemnisation des victimes de médicaments

TADS who should pay

* Le collectif comprends les 10 associations suivantes : AMALYSTE (Stevens-Johnson/Lyell), APESAC (Dépakine), AVEP (pilule de troisième génération), CADUS (tout médicament), le CLAIM, comprenant notamment AIVQ, AVRG, E3M et le REVAHB, Les filles D.E.S (Distilbène), Réseau D.E.S France (Distilbène).

Journée de rencontre patients-médecins (Créteil)

Le centre de référence Henri Mondor, en partenariat avec l’association AMALYSTE, est heureux de vous convier à la première journée de rencontre patients-médecins dédiée aux Syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson qui aura lieu prochainement à Créteil (94) le Samedi 26 Novembre, 10h-17h (Accueil à partir de 9h30).

Faculté de médecine de l’hôpital Henri Mondor

8, rue du Général Sarrail

94000 Créteil

Amphithéâtre n°4

Métro Créteil L’Echat (Ligne 8)

Cette rencontre (gratuite) organisée sous forme de conférences et de moments d’échanges, aura pour but de répondre à vos questions. Le programme de la journée est disponible ci-après.

Afin de faciliter votre venue et notamment la réservation des repas, nous vous demandons de nous faire parvenir votre bulletin de participation au plus tard le 28 octobre 2016.

Téléchargez le PROGRAMME JOURNEE LYELL 26 NOVEMBRE 2016 final.

Programme de la journée

9h30 – ACCUEIL

10h – INTRODUCTION

Pr Pierre Wolkenstein, dermatologue (Hôpital Henri Mondor)

Mme Sophie LE PALLEC, Présidente, AMALYSTE

10h10 – Que faire une fois sorti de l’hôpital ?

Pr Pierre Wolkenstein

Mme Audrey COLIN, infirmière (Hôpital Henri Mondor)

20’ – Mise en place du suivi, consultation infirmière, activité du centre de référence

15’ – QUESTIONS/REPONSES

10h45 – AMALYSTE

Mme Sophie LE PALLEC

15’ – Présentation de l’association, ses priorités, ses réalisations

15’ – QUESTIONS/REPONSES

11h15 – Quel suivi pour quelles séquelles ?

20’ – Séquelles ophtalmologiques

Pr Marc MURAINE (CHU – Hôpitaux de Rouen)

10’ – Séquelles dentaires

Dr Frédérick GAULTIER (Université Paris-Descartes)

30’ – QUESTIONS/REPONSES

12h15 – 14h PAUSE REPAS

14h00 – Quel suivi pour quelles séquelles ?

10’ – Séquelles gynécologiques

Pr Bernard-Jean PANIEL, gynécologue (Henri Mondor)

Dr Florence POUGET, dermatologue (Henri Mondor)

10’ – Séquelles ORL et pulmonaires

Dr Tu-Anh DUONG (Henri Mondor)

15’ – QUESTIONS/REPONSES

14h35 – Le rôle de la psychologue

Mme Karine CHAZELAS, psychologue (Henri Mondor)

20’ – Impact psychologique du SJS Lyell

20’ – QUESTIONS/REPONSES

15h15 PAUSE CAFE – 30’

15h45 – Le rôle de l’assistante sociale

Mme Aline BOURGEOIS, assistante sociale (H. Mondor)

15’ – Rôles de l’assistante sociale, dossier de prise en charge sécu, transports

15’ – QUESTIONS/REPONSES

16h15 – La procédure de demande d’indemnisation amiable auprès de l’ONIAM

  1. Laurent BLOCH, Directeur de l’Institut du Droit de la Santé (Université de Bordeaux IV)

15’ – Comment constituer un dossier d’indemnisation et circuit de procédure

15’ – QUESTIONS/REPONSES

16h45 CONCLUSION

Pr Jean-Claude ROUJEAU (RegiSCAR)

17h FIN DE LA JOURNEE


Indemnisation des victimes de médicament : venez nombreux à l’Assemblée Nationale

Ca y est ! Après plus de deux années de travail intensif, de consultation d’experts, d’auditions de personnalités et de travail collaboratif avec de nombreux acteurs et associations du monde de la santé, le Collectif Europe et Médicament, au sein duquel nous avons initié un groupe de travail sur l’indemnisation des victimes de médicaments, vient d’achever l’état des lieux de l’indemnisation des victimes de médicaments en France.

Le 13 mars prochain, nous participerons à un colloque, organisé par plusieurs associations de victimes et collectifs inter-associatifs*, au Palais Bourbon.

Il présentera les difficultés des victimes d’effets indésirables des médicaments à obtenir une indemnisation, ainsi que des propositions d’amélioration de cette situation.

Dans le cadre du débat parlementaire sur la loi de santé, qui prévoit notamment des actions de groupes en santé, nécessaires mais pas suffisantes, il est primordial que nous puissions mobiliser le plus grand nombre.

Ce colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables des médicaments ?”
se tiendra le matin vendredi 13 mars à partir de 9h, salle Colbert (1er étage du Palais Bourbon).

Ses objectifs sont de permettre de mieux comprendre les difficultés auxquelles les victimes sont confrontées, et de proposer des améliorations :
– instauration d’actions de groupe en santé efficaces, permettant de rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
– mais aussi création d’un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique devant permettre de rendre la voie amiable plus juste.

Pour vous inscrire en ligne,

il vous suffit de cliquer sur ce lien :
http://f.communique.prescrire.org/c/?s=1306-42-2

Venez nombreux !


Où en est-on de la recherche fondamentale sur le Lyell et le Stevens-Johson ? (1)

Le Pr Roujeau (consortium REGISCAR) et le Dr Allanore (Centre de compétences sur les toxidermies bulleuses – hôpital Henri Mondor) ont accepté de répondre à nos questions lors de l’AG d’AMALYSTE le 11 octobre dernier.

Pilule d’Or Prescrire 2014 – “Gueules cassées du médicament : d’épreuves en épreuves”

La conférence-débat de la “La Pilule d’Or Prescrire 2014″ portait sur la thème  : victimes du médicament : sortir du déni sociétal pour mieux soigner”. Amalyste est intervenu sur la difficulté des victimes à obtenir une indemnisation devant les juridictions compétentes.
Que ce soit devant les tribunaux ou devant les CCI, les victimes de médicaments ont le plus grand mal à faire reconnaître et indemniser leurs préjudices. C’est un parcours d’obstacles où les difficultés s’enchaînent sans répit. Il faut : 
– démontrer la réalité de la prise du médicament (facile quand ce dernier a été pris il y a plus de 10 ans….);
– démontrer l’imputabilité entre le médicament et le dommage subi (dans de nombreux cas, c’est quasiment impossible);
– démontrer le lien entre la survenue de l’effet indésirable et les séquelles (l’absence de recherche médicale sur les séquelles rend cette phase impossible. Dans le cas du Lyell, c’est un peu comme à l’époque où le lien entre cancer du poumon et tabac n’était pas établi…);
– in fine, il faudra trouver un régime de responsabilité pour engager celle d’un tiers (professionnel de santé, laboratoire) et là, c’est le professionnel de santé qui est le maillon faible. Le droit actuel protège grandement les laboratoires, dont la responsabilité pourra rarement être engagée.
AMALYSTE a vivement engagé les pouvoirs publics à faire évoluer les règles du jeu vers une répartition plus équitable du risque entre acteurs et a rappelé l’échéance de la Loi de Santé Publique, tant attendue en 2014.
La vidéo de l’intervention d’AMALYSTE, représentée par sa présidente, est en ligne. Le texte de l’intervention est accessible également à ce lien.

“10 ans d’application de la Loi Kouchner” – Institut du droit de la santé (Bordeaux IV)

AMALYSTE est intervenu le Vendredi 9 mars 2012 au colloque organisé par l’Institut du droit de la santé de l’Université Montesquieu – Bordeaux IV sur le thème “10 ans d’application de la Loi Kouchner”

Télécharger le programme

Cet événement a été l’occasion de partager avec les juristes et professionnels présents les  difficultés rencontrées par les victimes de médicaments et notamment de syndromes de Lyell ou de Stevens-Johnson pour être pris en charge médicalement et pour accéder à une indemnisation qui leur est trop souvent refusée.