Indemnisation des victimes de médicaments : état des lieux et recommandations (rapport)

A l’issu du Colloque à l’Assemblée Nationale, les associations de victimes de médicaments ont rendu publique le rapport sur l’indemnisation des victimes de médicaments, qui dresse un état des lieux (peu reluisant) et émet des recommandations pour améliorer la situation des victimes.

Résumé

  • En Europe, les victimes d’effets indésirables graves de médicaments qui souhaitent obtenir réparation des préjudices subis sont confrontées à un parcours d’épreuves plus insurmontables les unes que les autres.
  • Afin d’obtenir réparation, les victimes doivent :
    • agir avant que leur action ne soit plus recevable ;
    • démontrer le lien de causalité entre une prise de médicament et la survenue de l’effet indésirable à l’origine du dommage (alias imputabilité) ;
    • rechercher une responsabilité.
  • Depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. En l’absence de faute ou quand le produit est considéré comme non défectueux (l’effet indésirable figurait dans la notice), ce qui représente la grande majorité des cas, les firmes ne sont pas considérées comme responsables.
  • En pratique, dans les États membres de l’Union européenne qui ont mis en place une procédure de règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, dont la France fait partie, deux voies d’action sont possibles pour les victimes :
    • Si la responsabilité d’une firme ou d’un professionnel de santé est engagée, la victime pourra engager soit une procédure contentieuse devant les tribunaux, celle-ci étant souvent longue, coûteuse et éprouvante ; soit une procédure “amiable” devant le mécanisme d’indemnisation national ;
    • En l’absence de responsabilité pour faute ou lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (produit non défectueux, exonération par le risque de développement, prescription de l’action), alors la victime pourra se tourner vers le mécanisme d’indemnisation national et la solidarité nationale, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) peut être amenée à indemniser la victime en France.
  • Le système français d’indemnisation amiable par l’ONIAM, mis en place par la loi Kouchner de 2002 relative aux “droits des malades”, a été une avancée importante pour les victimes d’infections nosocomiales et d’accidents médicaux hors affection iatrogène.
  • Cependant, il n’est pas adapté aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments (alias aléas thérapeutiques) qui ont notamment les plus grandes difficultés à :
    • démontrer l’imputabilité du médicament dans la survenue d’un effet indésirable, avec de très grandes variations d’interprétation entre les Commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI) et selon les rapports d’expertise établis;
    • démontrer l’atteinte du seuil de gravité élevé requis pour être indemnisé.
    • De plus, la date d’administration du traitement en cause, qui doit être postérieure au 4 septembre 2001, exclut arbitrairement de nombreuses victimes.
  • Une meilleure reconnaissance des victimes de médicaments contribuerait pourtant à davantage responsabiliser l’ensemble des acteurs de santé (notamment les firmes pharmaceutiques, les soignants, et les autorités sanitaires), et par conséquent à une amélioration de la qualité des soins.
  • Après avoir présenté l’état des lieux de la situation des victimes d’effets indésirables graves de médicaments, cette note de synthèse s’intéresse aux moyens d’améliorer la situation des victimes.
  • Nos recommandations concrètes s’organisent en 2 objectifs :
    • améliorer la reconnaissance et l’indemnisation des victimes ;
    • prévenir la survenue d’effets indésirables médicamenteux.
  • En France, dans le cadre de la loi de santé publique en discussion en 2015, la modification de quelques dispositions du Code de la santé publique permettrait de prolonger et compléter les avancées accomplies en matière d’indemnisation des usagers du système de santé par la loi du 4 mars 2002 :
    • les actions de groupe en santé rendraient la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
    • tandis que la création d’un fonds d’indemnisation “produit de santé” spécifique, notamment financé par les firmes pharmaceutiques et dont la gestion serait confiée à l’ONIAM, permettrait aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments d’être indemnisées de leurs préjudices en l’absence de responsabilité du producteur. Cette option a déjà été retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et Taïwan, et est compatible avec la réglementation européenne (pas de modification de fond du droit de la responsabilité).

Télécharger le rapport 20150222_rapport_indemnisation_victime1.0_COMPLET_FINAL

Indemnisation des victimes de médicament : venez nombreux à l’Assemblée Nationale

Ca y est ! Après plus de deux années de travail intensif, de consultation d’experts, d’auditions de personnalités et de travail collaboratif avec de nombreux acteurs et associations du monde de la santé, le Collectif Europe et Médicament, au sein duquel nous avons initié un groupe de travail sur l’indemnisation des victimes de médicaments, vient d’achever l’état des lieux de l’indemnisation des victimes de médicaments en France.

Le 13 mars prochain, nous participerons à un colloque, organisé par plusieurs associations de victimes et collectifs inter-associatifs*, au Palais Bourbon.

Il présentera les difficultés des victimes d’effets indésirables des médicaments à obtenir une indemnisation, ainsi que des propositions d’amélioration de cette situation.

Dans le cadre du débat parlementaire sur la loi de santé, qui prévoit notamment des actions de groupes en santé, nécessaires mais pas suffisantes, il est primordial que nous puissions mobiliser le plus grand nombre.

Ce colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables des médicaments ?”
se tiendra le matin vendredi 13 mars à partir de 9h, salle Colbert (1er étage du Palais Bourbon).

Ses objectifs sont de permettre de mieux comprendre les difficultés auxquelles les victimes sont confrontées, et de proposer des améliorations :
– instauration d’actions de groupe en santé efficaces, permettant de rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
– mais aussi création d’un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique devant permettre de rendre la voie amiable plus juste.

Pour vous inscrire en ligne,

il vous suffit de cliquer sur ce lien :
http://f.communique.prescrire.org/c/?s=1306-42-2

Venez nombreux !


Comment administrer un traitement efficace contre les syndromes de Lyell ? (2)

La rapidité de pose du diagnostic est cruciale : plus le traitement sera administré précocement, plus il aura de chance d’être efficace. Mais ces maladies souffrent malheureusement d’un retard au diagnostic : il faut absolument former les urgentistes à poser le bon diagnostic (interview du Pr Roujeau et du Dr Allanore – 2)

Où en est-on de la recherche fondamentale sur le Lyell et le Stevens-Johson ? (1)

Le Pr Roujeau (consortium REGISCAR) et le Dr Allanore (Centre de compétences sur les toxidermies bulleuses – hôpital Henri Mondor) ont accepté de répondre à nos questions lors de l’AG d’AMALYSTE le 11 octobre dernier.

Loi de santé publique française – Actions de groupe : nécessaires, mais pas suffisantes

AMALYSTE est co-signataire du communiqué de presse signé par le CLAIM, le Collectif Europe et Médicament, La FNATH, d’autres associations de victimes (distilbène) et Irène Frachon.

Il y a un an, au moment des discussions autour du projet de loi sur la consommation en France, nous appelions à « élargir et adapter la procédure d’action de groupe au secteur de la santé ».

Nous demandions aussi, dans le cadre de la loi de santé publique alors annoncée pour 2014, des mesures devant enfin permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé.

ACTIONS DE GROUPE : EFFICACES A CONDITION DE S’EN DONNER LES MOYENS. Le 19 juin 2014, lors de sa présentation des orientations du projet de loi santé, Madame Touraine, Ministre des affaires sociales et de la santé, a annoncé que « face aux dommages sériels en santé, un droit nouveau pourrait être envisagé : l’instauration d’une action de groupe ». Nous encourageons la Ministre à faire de cette proposition au conditionnel une réalité en France. De nombreux autres pays ont déjà franchi le pas .

Les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper. Ce regroupement favorise la constitution de dossiers bien documentés (partage des éléments de preuve rassemblés), donc la procédure judiciaire.

L’expérience des autres pays montre cependant que certaines conditions sont nécessaires pour garantir l’efficacité des actions de groupe, par exemple : l’accès aux actions de groupe doit être le plus large possible ; dans certains cas, les dommages et intérêts doivent pouvoir être punitifs afin de remplir une fonction dissuasive.

POUR UNE REPARATION EQUITABLE DES DOMMAGES LIES AUX PRODUITS DE SANTE. Se limiter aux actions de groupe ne suffira pas réellement à améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Une évolution du droit européen et du droit français est nécessaire pour rétablir des régimes de responsabilité plus pertinents. En effet, depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients, disposant dès lors d’une quasi-immunité.

En France, la loi relative aux droits de malades de 2002 (loi Kouchner) prévoyait que, dans certains cas, la solidarité nationale puisse indemniser les victimes d’effets indésirables quand les fabricants ne pouvaient pas voir leur responsabilité engagée. Cependant, en pratique, une minorité de victimes sont indemnisées par la solidarité nationale (Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM). C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sous-estimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

ÉCOUTER LES VICTIMES. Conjointement avec d’autres organisations et des associations de victimes, le Collectif Europe et Médicament publiera prochainement un état des lieux détaillé de la situation, permettant de prendre la mesure des difficultés des victimes.

Nous présenterons aussi nos recommandations concrètes d’amélioration, notamment :

  • rétablir, au niveau européen, le régime de la responsabilité des firmes avec obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. La France peut être l’État membre moteur de cette évolution qui bénéficiera aux patients de l’ensemble de l’Union européenne ;
  • rendre publiquement accessibles l’ensemble des éléments permettant à la victime d’étayer l’imputabilité médicamenteuse. Au-delà des données administratives de l’assurance maladie (open data), il s’agit aussi et surtout de permettre l’accès public : aux résultats détaillés des essais cliniques, comme le prévoyait l’Agence européenne du médicament (EMA) avant de faire marche arrière sous la pression de la Commission européenne et des accords commerciaux de libre échange transatlantiques ; et à la base française de pharmacovigilance (observations détaillées mais sous forme anonymisée) ;
  • améliorer le fonctionnement de l’ONIAM, le mécanisme français d’indemnisation en cas d’aléas thérapeutiques ou de procédure par la voie amiable : réduction du seuil de gravité afin d’exclure moins de victimes aux séquelles graves mais sous-estimées ; création d’un régime spécial de responsabilité pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire ; etc.

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Amalyste soutient le moratoire contre la vaccination anti-HPV

A AMALYSTE, nous pensons que la balance bénéfices-risques d’un vaccin, en tant que traitement de prévention chez des personnes non malades, ne peut pas s’estimer de la même façon que celle d’un médicament classique, traitement curatif ou palliatif pour des personnes malades.

Dire d’un vaccin que sa balance bénéfice-risque est positive doit signifier, soit qu’il n’a absolument aucun effet indésirable, soit que le risque de ces derniers est rendu acceptable par une probabilité élevée d’être exposé à la pathologie concernée, et sans autre alternative de traitement.

Tel n’est pas le cas du Gardasil, où des effets indésirables graves ont été reportés, où la probabilité pour une jeune fille d’être exposée au cancer du col de l’utérus reste faible et où surtout une technique de dépistage précoce, le frottis vaginal, reste la meilleure thérapeutique.

Les autorités arguent, quant à elles, soit que les vaccins contre le HPV n’ont pas d’effets indésirables, soit que ces derniers ne sont pas supérieurs à ceux des autres vaccins.

Parce que nous avons vécu dans notre chair la douleur d’un effet indésirable grave à un médicament, ou que nous avons été témoins de la souffrance endurée par nos proches, nous ne pouvons approuver la légèreté d’un tel jugement.

Il n’y a pas assez de recul aujourd’hui pour bien connaître les effets indésirables du Gardasil. Les personnes qui se font vacciner prennent les même risques qu’un participant à un essai clinique, mais sans bénéficier de la même protection (suivi du risque, indemnisation). De plus, les pressions, officielles et médiatiques, que le gouvernement s’apprête à faire peser sur les parents des jeunes filles “vaccinables” sont presque aussi fortes que celles liées aux vaccinations obligatoires. Pour autant, ces dernières ne bénéficieront pas non plus, en cas de survenue d’effets indésirables graves, de la reconnaissance et de l’indemnisation prévues dans le cas des effets indésirables dus aux vaccinations obligatoires. En cas de survenue d’effet indésirable, du fait du manque de recul sur ces derniers, il est peu probable que la victime puisse faire reconnaître le lien de causalité avec le vaccin.

Ainsi, en laissant les futures victimes de ces vaccins dans le “pot commun” des victimes d’accidents médicaux, très défavorable à ce jour aux victimes de médicaments, le gouvernement ne prend lui aucun risque !

Pour toutes ces raisons, AMALYSTE soutient l’appel à moratoire contre la vaccination anti-HPV, qui demande à la Ministre de la Santé de :

– surseoir à se décision d’étendre la vaccination contre le papillomavirus,

– diligenter des études indépendantes sur l’opportunité de cette vaccination

AMALYSTE souhaite, en outre :

– la mise en place d’un suivi renforcé des risques liés aux vaccins HPV;

– des procédures améliorées d’indemnisation des effets indésirables (qui feront notamment bénéficier le doute aux victimes en matière d’imputabilité).

Pour en savoir plus :

 « Etendre la vaccination contre le papillomavirus : un choix dangereux pour la population et contraire à l’intérêt public ». Ce dossier référencé, réalisé par E3M, répertorie prises de position de médecins, de chercheurs, d’autorités sanitaires, en France et à l’étranger.

Synthèse disponible ici
Dossier disponible ici

Pilule d’Or Prescrire 2014 – “Gueules cassées du médicament : d’épreuves en épreuves”

La conférence-débat de la “La Pilule d’Or Prescrire 2014″ portait sur la thème  : victimes du médicament : sortir du déni sociétal pour mieux soigner”. Amalyste est intervenu sur la difficulté des victimes à obtenir une indemnisation devant les juridictions compétentes.
Que ce soit devant les tribunaux ou devant les CCI, les victimes de médicaments ont le plus grand mal à faire reconnaître et indemniser leurs préjudices. C’est un parcours d’obstacles où les difficultés s’enchaînent sans répit. Il faut : 
– démontrer la réalité de la prise du médicament (facile quand ce dernier a été pris il y a plus de 10 ans….);
– démontrer l’imputabilité entre le médicament et le dommage subi (dans de nombreux cas, c’est quasiment impossible);
– démontrer le lien entre la survenue de l’effet indésirable et les séquelles (l’absence de recherche médicale sur les séquelles rend cette phase impossible. Dans le cas du Lyell, c’est un peu comme à l’époque où le lien entre cancer du poumon et tabac n’était pas établi…);
– in fine, il faudra trouver un régime de responsabilité pour engager celle d’un tiers (professionnel de santé, laboratoire) et là, c’est le professionnel de santé qui est le maillon faible. Le droit actuel protège grandement les laboratoires, dont la responsabilité pourra rarement être engagée.
AMALYSTE a vivement engagé les pouvoirs publics à faire évoluer les règles du jeu vers une répartition plus équitable du risque entre acteurs et a rappelé l’échéance de la Loi de Santé Publique, tant attendue en 2014.
La vidéo de l’intervention d’AMALYSTE, représentée par sa présidente, est en ligne. Le texte de l’intervention est accessible également à ce lien.