Depuis environ trois ans, la Commission Européenne consulte l’ensemble des acteurs économiques et sociaux en vue de réviser la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux. (Cette directive date du 25/07/1985).
Même si l’inspiration de cette révision concerne l’impact des nouvelles technologies numériques (internet des objets, intelligence artificielle) et de l’économie circulaire sur l’application de la directive actuelle, sa révision est un processus essentiel pour tous ceux qui sont concernés par les maladies rares, et en particulier par les personnes dont s’occupe l’association Amalyste.
“Sur les médicaments en particulier, France Assos Santé a fait valoir que l’équilibre actuel des intérêts n’était pas satisfaisant. Il est trop difficile de prouver la défectuosité et la causalité, et, il est inapproprié que les producteurs puissent échapper à toute responsabilité en ce qui concerne les effets nocifs en se contentant de les indiquer sur une liste dans la brochure d’information. Un expert universitaire a soutenu le point de vue que les victimes ne devaient pas supporter le coût des effets nocifs qui sont connus à l’avance par le producteur puisqu’il s’agit de risques calculables et maniables. De même, les tribunaux ne devraient pas privilégier les avantages sociaux des médicaments par rapport aux intérêts individuels des victimes en invoquant l’analyse globale coûts-avantages.” (compte rendu de la Commission sur l’intervention de @Fr_Assos_Sante lors de l’atelier de travail du 23 juin dernier).
Il faut se rendre compte qu’en transposant la directive de 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, la loi du 19 mai 1998 a introduit, en droit français, un régime de responsabilité sans faute applicable, notamment aux produits de santé. Ce régime de responsabilité s’avère très défavorable aux victimes de médicaments. Il prévoit notamment que la responsabilité du producteur et des fournisseurs serait engagée seulement si le produit présentait un défaut et que ce défaut se trouvait être à l’origine du dommage. Le caractère défectueux ou non du médicament s’appréciera « en fonction de la sécurité juridique à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Ainsi, cette notion de défectuosité n’est pas du tout adaptée aux médicaments, où il suffit au laboratoire pharmaceutique de mentionner le risque d’un effet indésirable sur la notice pour en reporter la responsabilité sur le patient, lorsque ce risque se réalise. De plus, le dispositif permet, dans un certain nombre de cas, l’exonération de la responsabilité du producteur, notamment en matière de « risque de développement », c’est-à-dire que le producteur ne pouvait avoir connaissance du défaut du produit en l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment où ledit produit avait été mis sur le marché. Or, il faut souvent de nombreux mois, voire des années, pour que des événements indésirables rares, comme les syndromes de Stevens-Johnson, soient remontés par la pharmacovigilance.
Le moment venu, c’est-à-dire lorsque la proposition de la Commission sera soumise au Conseil européen et au Parlement européen, il faudra qu’en France les associations et autres acteurs concernés se mobilisent pour sensibiliser le gouvernement, notamment le Ministère des Solidarités et de la santé à ce sujet essentiel.