Droit des victimes de médicaments : revoir les vidéos du Colloque à l’Assemblée nationale

Les vidéos du Colloque, ainsi que les présentations, sont désormais accessibles à ce lien.

La présentation de l’association AMALYSTE et des syndromes de Lyell est également accessible à ce lien

Lien par intervention :

Gérard Bapt, député, et Stéphanie Chevallier, association Les Filles DES – Allocutions d’ouverture du colloque « Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ? »
VIDÉO des interventions…

Sophie Le Pallec, association Amalyste (syndromes de Lyell) « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Emmanuelle Brun, association Réseau DES France « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention...

Marine Martin, association APESAC (aide aux parents d’enfants victimes d’embryo-foetopathie au valproate) « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Sophie Le Pallec « Un droit très défavorable aux victimes : éléments-clés du cadre juridique en Europe »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Antoine Béguin « La voie amiable : trop souvent une impasse »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Martine Verdier « La voie contentieuse : longue, coûteuse et éprouvante »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Marianick Lambert et Karim Felissi « Les actions de groupe en santé : rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes »
VIDÉO des interventions…

Laurent Bloch « Créer un fonds d’indemnisation « produits de santé » spécifique »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Irène Frachon – Allocution de clôture du colloque « Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ? »
VIDÉO de l’intervention…

Actions de groupe « à la française » : ne pas oublier la réparation des dommages liés aux produits de santé !

COMMUNIQUE DE PRESSE CONJOINT

Collectif Europe et Médicament, FNATH, Sécurité Sanitaire (« Groupe des 9 »)

Paris, le 19 juin 2013

Depuis début juin 2013, le projet de loi sur la consommation est examiné par l’Assemblée Nationale française (1). Parmi les nouvelles dispositions, l’action de groupe « à la française », qui aurait pu être une formidable avancée citoyenne, se voit réduite à la portion congrue : le litige à la consommation.

Reculer… pour mieux sauter ? Le candidat François Hollande s’était engagé à « permettre des actions judiciaires collectives » afin d’améliorer la santé publique (2). Alors que ce dispositif était attendu principalement par les victimes de dommages corporels, notamment dans les domaines de la santé, et pour les dommages à l’environnement, le gouvernement a choisi de restreindre drastiquement son champ d’application. Ne sont donc concernés que les dommages matériels, en matière de consommation et de concurrence. Pour la santé, il va falloir encore attendre (a) (3). Il est question du projet de loi de santé publique prévu pour 2014, sur lequel travailleraient le Ministère de la Santé et le Ministère de la Justice (3,4).

Prendre ses responsabilités. En France, les victimes des médicaments ne sont quasiment jamais indemnisées (5). À l’heure où les scandales sanitaires se succèdent sans répit, où les procédures judiciaires existantes s’avèrent incapables d’assurer une réparation équitable et efficace des dommages liés aux produits de santé, il est urgent d’agir, pas de tergiverser.

L’action de groupe est particulièrement adaptée aux victimes des scandales sanitaires, nombreuses mais isolées. Cette procédure, mise en place dans plusieurs pays (Australie, Brésil, Canada, États-Unis, Portugal, etc.) (6), permet en effet :

–      la cohérence et l’efficacité, puisque la Justice traite simultanément un ensemble cohérent de dossiers ;

–      l’égalité, en offrant aux victimes des indemnités similaires pour des dommages comparables ;

–      plus d’équilibre dans le rapport de force entre une industrie pharmaceutique puissante et des victimes regroupées.

Le Collectif Europe et Médicament, la FNATH et Sécurité sanitaire demandent à l’ensemble des députés et sénateurs d’être particulièrement vigilants quant à l’engagement du gouvernement : la procédure d’action de groupe « à la française » devra être étendue au secteur de la santé, et adaptée afin de permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé. Ils demandent aussi à ce que le Ministère de la Santé et le Ministère de la Justice associent à leurs travaux des associations de victimes.

Le Collectif Europe et Médicament

La FNATH, association des accidentés de la vie

Sécurité sanitaire (Le « Groupe des 9 »)

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Note a- Selon le gouvernement, si « des voies d’action collective sont nécessaires dans d’autres champs, notamment dans le champ de la santé.  Ces voies d’action collective ne sauraient toutefois s’inscrire dans le code de la consommation (…). La nature des dommages subis exige en outre une procédure adéquate » (réf. 3).

Le Collectif Europe et Médicament (Medicines in Europe Forum, MiEF), créé en mars 2002, est fort de plus de 60 organisations membres, réparties dans 12 États membres de l’Union européenne. Le Collectif Europe et Médicaments est composé des quatre grandes familles des acteurs de la santé : associations de malades, organisations familiales et de consommateurs, organismes d’assurance maladie et organisations de professionnels de santé. C’est dire l’importance des enjeux et des espoirs que soulève la politique européenne en matière de médicament et de dispositifs médicaux. Plus de renseignements : www.prescrire.org > Collectif Europe et Médicament (Medicines in Europe).

La FNATH est l’association de défense de tous les accidentés de la vie, des malades, invalides et handicapés. Elle est à but non lucratif et reconnue d’utilité publique. Forte de ses près de 200.000 adhérents et de leur solidarité, l’association lutte au quotidien pour améliorer la vie des accidentés, des handicapés, des malades, et pour qu’ils soient reconnus et traités en citoyens à part entière. La FNATH les représente dans les commissions locales, les organismes sociaux et institutions départementales et régionales. Plus de renseignements : http://www.fnath.org.

Sécurité sanitaire (alias le « Groupe des 9″) est un groupe informel de chercheurs et d’hospitalo-universitaires composé de (par ordre alphabétique) : François Bourdillon, Gérard Dubois, Irène Frachon, François Grémy, Claude Got, Catherine Hill, Albert Hirsch, Chantal Perrichon et Maurice Tubiana. Ils ont cosigné le texte « « L’Union fait la force » ou faut-il rendre possibles les actions judiciaires collectives dans le domaine de la santé » en 2012. Plus d’informations : http://www.securite-sanitaire.org 

Contacts :

Pour le Collectif Europe et Médicament : pierrechirac@aol.com et sophielle@gmail.com ;

Pour la FNATH : francois.verny@fnath.com (01 45 35 31 87)

Pour le « Groupe des 9 » : irene.frachon@chu-brest.fr

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Références :

1 http://www.assemblee-nationale.fr/14/dossiers/projet_de_loi_consommation.asp

2 http://www.infirmiers.com/les-grands-dossiers/presidentielles-2012/sante-et-dependance-les-propositions-du-candidat-hollande.html

3- Bénisti JA « Question N°22015 au Ministère de la santé sur l’introduction en droit français de « l’action de groupe » » http://questions.assemblee-nationale.fr/q14/14-22015QE.htm

4– Commission des affaires économiques du 11 juin 2013 « Projet de loi relatif à la consommation (n° 1015) – Audition de M. Benoît Hamon, ministre délégué auprès du ministre de l’Économie et des finances, chargé de l’Économie sociale et solidaire et de la consommation » http://www.assemblee-nationale.fr/14/cr-eco/12-13/c1213086.asp

5 Michel de Pracontal « Mediator : le fonds d’indemnisation en panne » 6 décembre 2012 http://www.mediapart.fr

6UFC-Que Choisir et CLCV « 14 questions, 14 réponses sur l’Action de groupe » www.ensemblenjustice.org/actionGroupe.php

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Actions de groupe « à la française » : l’impunité perdure dans la santé et l’environnement

COMMUNIQUE INTERASSOCIATIF

AAAVAM, AMALYSTE, AVEP, AVRG, CADUS, Collectif des électrosensibles, E3M, Fibromyalgie France, FNATH, Les filles DES, Non au Mercure Dentaire, Priartem, Le Réseau D.E.S Frnce, Le Réseau Environnement Santé, le REVAHB, Robin des Toits.

Paris, le 19 juin 2013

La semaine prochaine, le projet de loi sur la consommation va être débattu en séance publique à l’Assemblée nationale.  Parmi les nouvelles dispositions, l’action de groupe « à la française », qui aurait pu être une formidable avancée citoyenne, se voit réduite à la portion congrue : le litige à la consommation.

Alors que ce dispositif était attendu principalement par les victimes de dommages corporels, notamment dans les domaines de la santé, et pour les dommages à l’environnement, le gouvernement a choisi de restreindre drastiquement son champ d’application. Ne sont donc concernés que les dommages matériels, en matière de consommation et de concurrence. L’action de groupe en matière de dommages sanitaires figurait pourtant dans le programme du candidat Hollande[1] et de nombreux parlementaires et membres de l’actuelle majorité ont, lorsqu’ils étaient dans l’opposition, défendu vigoureusement cette mesure[2].

Dès lors, pourquoi un tel reniement ? Les dommages corporels sont trop compliqués à évaluer dans le cadre d’une action de groupe et il y a trop d’oppositions à ce texte, laisse-t-on entendre en filigrane[3]. Ainsi, le gouvernement freine sous la pression du grand patronat – car qui a intérêt à empêcher la préservation des écosystèmes et de la santé publique, sinon ceux qui sont aujourd’hui en position de les bafouer quasi impunément ?

Dans l’idée d’atténuer l’incompréhension et la colère que suscite cette promesse électorale non tenue, le gouvernement se déclare déterminé à travailler sur ces problématiques. Mais quand ? Dans l’immédiat, cet ambitieux projet reste à l’état de promesses[4].

A l’heure où les scandales sanitaires se succèdent sans répit, où la Justice s’avère désespérément incapable d’assurer une indemnisation équitable et efficace des victimes[5], voilà qu’on nous demande gentiment d’attendre, allez, encore une demi-douzaine de scandales ?  Sur un sujet de cette importance, les victimes ne peuvent plus se satisfaire de simples déclarations.

Les associations de victimes de produits de santé et de dommages à l’environnement demandent instamment au gouvernement et à l’ensemble des députés et sénateurs d’étendre l’action de groupe « à la française » prévue par le projet de loi sur la consommation aux dommages des produits de santé et environnementaux.



[2] Voir notamment la proposition de loi relative à l’introduction de l’action de groupe en France, présentée en 2007 par M. Arnaud MONTEBOURG, co-signée par 154 députés PS et apparentés dont MM François HOLLANDE, Jean-Marc AYRAULT, Claude BARTOLONE, Manuel VALLS, Laurent FABIUS, Mme Christiane TAUBIRA

[3]  « Loi consommation : L’action de groupe redonnera du pouvoir d’achat », 2 mai 2013, http://www.lemonde.fr

[4] Auditionné par la commission des affaires économiques, Benoit Hamon a déclaré : « Marisol Touraine travaille au principe d’une action de groupe étendue aux préjudices intervenant en matière de santé, qui pourrait trouver place dans la future loi de santé publique.«  http://www.assemblee-nationale.fr/14/cr-eco/12-13/c1213086.asp.

[5] Voir notamment, pour les victimes du Médiator, les données du collège d’experts de l’ONIAM au 31/03/2013 : http://www.cadus.fr//documents/stats_28-05-2013_v2_ppt-Copy.pdf

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Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament

RGDM42coverUn article co-écrit par Laurent Bloch (Institut du Droit de la Santé Bordeaux IV) et Sophie Le Pallec (AMALYSTE) sur les difficultés rencontrées par les victimes d’effets indésirables des médicaments est paru dans l’édition de mars 2012 de la Revue Générale du Droit Médical.

 

L’actuelle législation en matière de responsabilité du fait des défauts des médicaments conduit à accorder une quasi-immunité aux laboratoires. Les victimes d’accidents médicamenteux rares se heurtent en effet à de nombreux obstacles pour faire valoir leur droit, notamment en terme probatoire. Conscient des carences du dispositif actuel, le législateur a multiplié les régimes spéciaux en transférant à la solidarité nationale la dette de responsabilité des laboratoires : vaccinations obligatoires, hormone de croissance, benfluorex… Il serait bien plus satisfaisant de repenser globalement le dispositif d’indemnisation plutôt que de multiplier les lois de réactions indexées sur le pouls des médias. Fin 2011, des associations de victimes d’accidents médicaux ont fédéré leurs efforts pour convaincre le législateur de cette nécessité. Elles demandaient la fin de l’exonération par le risque de développement, la création d’une présomption d’imputabilité, la création d’une action de groupe ad hoc et la création d’un fonds abondé par les laboratoires. En l’état, aucune de ces propositions n’a été accepté.

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Sommaire

I.            L’immunité des laboratoires.           

A.            La preuve de l’imputabilité du dommage au défaut.                 

B.            La preuve de la défectuosité du médicament.                 

C.            Le délai de forclusion.                 

D.            Le délai de prescription.                 

E.            L’exonération par le risque de développement.                  

II.            L’indifférence de l’ONIAM.            

A.            Un débiteur à compter du 5 septembre 2001.                  

B.            Un débiteur à la compétence restreinte.                  

C.            Un débiteur peu solidaire.                  

III.            Le silence du législateur.            

A.            L’impasse de 2002.                  

B.            La reculade de 2011.                   

Notre analyse :

L’article fait le point sur les inégalités en matière de droit applicable aux victimes d’accidents médicamenteux depuis l’adoption de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, en particulier pour les victimes d’accidents antérieurs à 2001, qui ne bénéficie d’aucun mécanisme d’indemnistion ex-judiciaire et qui se sont vu spoliés du jour au lendemain de leur capacité à agir en justice par l’extinction soudaine de leur délai de prescription.

En effet, alors que la plupart des victimes d’accidents corporels bénéficient d’un délai de prescription de 10 ans après consolidation des dommages, les victimes de médicamants n’ont que 3 ans pour se retourner contre le producteur. Ce dernier bénéficie, en outre, d’une extinction de sa responsabilité 10 ans après la mise en circulation du produit ainsi que d’une exonération de responsabilité, s’il peut prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise sur le marche du médicament incriminé. Autant dire que la victime n’a plus guère de chance de pouvoir légitimer un quelconque recours.

Quant aux victimes d’accidents survenus après le 5 septembre 2001, même si elles doivent en principe pouvoir accéder au fonds d’indemnisation de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux), les conditions drastiques d’accès, peu adaptées aux spécificités des accidents médicamenteux les en privent en pratique du bénéfice. Ainsi, alors que la prévalence est comparables à celle des accidents nosocomiaux, les accidents médicamenteux ne représentent que 2% des dossiers traités pas l’ONIAM. La charge de la preuve en matière d’imputabilité ainsi que le seuil de dommage minimal de 24% sont les principaux philtres d’accès.

Les associations de victimes regroupées au sein du CLAIM ont tenté sans succès de faire évoluer le droit en matière d’indemnisation des victimes lors des débats sur la loi sur la sécurité sanitaire du médicament en 2011 au Parlement.

Rapports des missions d’information parlementaires sur le Mediator

Suite aux deux auditions auxquelles elle a participé ainsi qu’aux travaux des assises du médicament, AMALYSTE a obtenu que le sujet de l’indemnisation de TOUTES les victimes d’accidents médicamenteux soit également traité.

Rappel des propositions des missions parlementaires sur le Mediator et des Assises du Médicament concernant l’indemnisation des accidents médicamenteux graves.

Mission de l’Assemblée Nationale

51. Réfléchir à une révision de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, qui a mis en place l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), afin de mieux prendre en charge les victimes d’accidents médicamenteux antérieurs à septembre 2001 et n’entrant pas en conséquence dans le champ du texte actuel.

52. Envisager la mise en place d’un référentiel unique d’indemnisation pour l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), le juge administratif et le juge judiciaire.

53. Privilégier à l’avenir la notion d’implication plutôt que celle de causalité dans l’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux ; 54. Mettre en place une présomption de causalité lorsqu’un risque grave est mentionné sur la notice d’un médicament et qu’il se réalise.

Les travaux de la Mission sur le site de l’Assemblée Nationale

Mission commune d’information « Médiator » du Sénat

45. Proposer de modifier la législation européenne sur la réparation par l’industriel du dommage causé par l’un de ses produits. Le titulaire de l’AMM d’un médicament doit être présumé responsable des dommages éventuels résultant des effets indésirables figurant sur la notice.

65. Lutter contre la iatrogénie médicamenteuse
– en mettant en place un plan national pluriannuel de lutte prenant en compte l’identification des risques, leur prévention et leur prise en charge ;
– en publiant chaque année un rapport faisant le bilan de la iatrogénie médicamenteuse en France indiquant notamment le nombre de morts et d’hospitalisations qui lui sont imputables.
– et en lançant une campagne annuelle d’information sur ce sujet de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes) en créant un fonds d’indemnisation des victimes des accidents médicamenteux graves géré par l’Oniam et alimenté par une prime versée par l’industrie pharmaceutique dans des conditions à débattre. Ce fonds aurait pour objet de prendre en charge dans leur intégralité les soins liés et la réparation des dommages résultant de ces accidents, notamment ceux identifiés et reconnus lors de la délivrance ou de la réévaluation de l’AMM.

Les travaux de la Mission sur le site du Sénat

 

Médiator: débats sur l’indemnisation des risques médicamenteux (L’Humanité)

L’humanité retranscrit une partie des débats qui ont eu lieu lors des auditions des associations de patients et victimes par la mission d’information parlementaire de l’Assemblée Nationale sur le Médiator. Accéder à l’article

La mission d’information parlementaire sur le Médiator, présidée par le député PS Gérard Bapt, auditionnait ce jeudi matin les représentants d’associations de victimes et de patients. Les propositions ont afflué pour instaurer une véritable politique publique en matière de gestion des risques médicamenteux.

A l’heure où le bras de fer s’intensifie entre Xavier Bertrand et Jacques Servier pour savoir qui, de l’Etat ou des laboratoires, paiera la note salée des indemnisations à verser aux victimes du Médiator, les associations de victimes sont montées au créneau, hier matin, pour élever le débat. La création d’un fonds d’indemnisation soulève en effet une question plus large, celle de la prise en charge inconditionnelles des accidentés du médicament.

  • Arnaud de Broca, secrétaire général de la Fnath, association des accidentés de la vie, a tenu à souligner les paradoxes des dernières propositions du groupe Servier, relayées en début de semaine par le ministre de la Santé.

Pour lui, le système à deux vitesses qui viserait à segmenter les victimes en plusieurs catégories, n’a aucun sens. «  On ne doit pas oublier que la création d’un fonds d’indemnisation des victimes a deux objectifs principaux : la rapidité et le fait d’éviter les contentieux de masse. Or si l’on refuse l’idée d’un fonds unique, quel que soit le taux d’incapacité de la victime ou la nature des préjudices subis, comme c’est le cas aujourd’hui, on va droit dans le mur, car les victimes préfèreront se tourner vers la justice pour toucher des indemnités convenables. Dans l’affaire de l’amiante, le préjudice d’anxiété a pourtant été reconnu. Pourquoi pas dans le cadre du Médiator ? »

  • Une position partagée par Sophie Le Pallec, représentante de l’association des malades des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson.

Son association travaille depuis des années à l’instauration d’une politique globale de gestion des risques. «Lorsqu’on décide de mettre un médicament sur le marché, on accepte l’idée de sacrifier une minorité au profit de l’intérêt collectif. Cette idée de balance bénéfices-risques est tout à fait acceptable, mais à condition de prendre en charge les victimes de ce pari. Il faut assurer derrière un vrai suivi médical des séquelles et une indemnisation intégrale. Actuellement, cette réparation devrait être assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), mais le fonds est complètement verrouillé pour tout ce qui relève des accidents médicamenteux. L’Oniam a résolu une partie des problèmes, mais pas la charge de la preuve, qui fait que c’est toujours à la victime de démontrer le lien de causalité entre la molécule et sa pathologie, ce qui relève de l’impossible.»

Selon Sophie Le Pallec, le coût du risque pourrait être intégré au prix du médicament. Une suggestion qui a suscité le plus vif intérêt des membres de la mission parlementaire, notamment de son président Gérard Bapt, qui a tenu à rappeler qu’un tel dispositif  existait déjà dans le cadre de la sclérose en plaques provoquée par le vaccin contre l’hépatite B, même s’il restait isolé. D’autres députés ont toutefois émis des objections quant à la systématisation des indemnisations, arguant qu’on ne pouvait pas considérer comme un cas grave « une personne qui saigne du nez parce qu’elle a pris de l’aspirine, alors que cet effet secondaire est mentionné sur la notice ». Un argument aussitôt taclé par Georges-Alexandre Imbert, président de l’Association d’aide aux victimes des accidents de médicament. « Les notices ne sont en aucun cas des contrats signés. Ce n’est pas parce qu’elles informent des effets secondaires qu’elles exemptent l’Etat ou l’industrie du médicament d’indemniser les victimes. »

  • Maître Karim Felissi, conseiller de la Fnath, s’est pour sa part chargé de contrer l’éternel argument de la « complexité » d’un dispositif d’assurance.

«  L’argument de la complexité a été sorti du placard à la moindre occasion depuis le début du XXème siècle, il n’est plus entendable aujourd’hui. Depuis 1985, la loi Badinter a posé le principe d’implication, qui évite de se retrouver bloqué lorsqu’aucun responsable n’est identifiable, par exemple lors d’un carambolage ou dans certains cas d’accidents du travail. Ce principe permet d’instaurer une assurance obligatoire qui permet de couvrir les victimes. C’est tout à fait possible dans le cadre du médicament, car c’est un risque social, qui concerne tout le monde. Segmenter les victimes n’est pas une solution. »

Flora Beillouin

Mission Médiator de l’Assemblée Nationale : AMALYSTE auditionnée

AMALYSTE a été auditionnée jeudi 31 Mars par la Mission d’Information de l’Assemblée Nationale sur le Médiator et la pharmacovigilance, présidée par M. Gérard Bapt, M. Jean-Pierre Door en étant le rapporteur.

AMALYSTE a fait valoir les difficultés rencontrées par les victimes d’accidents médicamenteux dans leur ensemble pour accéder à l’indemnisation. Ainsi :

1) le signalement d’un risque dans la notice d’un médicament aboutit à la déresponsabilisation du producteur et interdit tout recours en justice pour les victimes d’avant 2001/

2) La charge de la preuve (imputabilité d’une réaction à une médicament donné) est disproportionnée et impossible à fournir par les victimes.

AMALYSTE a défendu le principe d’un fonds d’indemnisation spécifique à TOUTES LES VICTIMES d’accidents médicamenteux dont le risque a été signalé dans la notice. De plus, le signalement du risque dans la notice doit constituer pour les victimes d’une présomption forte de causalité.