AMALYSTE contribue à la consultation européenne sur l’évaluation de la directive sur la responsabilité des produits défectueux

La directive sur la responsabilité des produits défectueux est un des freins à l’indemnisation des victimes de médicaments identifiés par AMALYSTE depuis de nombreuses années.

C’était donc une évidence pour nous de réponse à la consultation menée par la Commission européenne sur l’évaluation de cette directive et qui se clôturait le 26 avril dernier.

AMALYSTE a contribué, au nom d’un collectif d’associations de victimes* à la consultation menée par la Commission Européenne sur l’évaluation de la Directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux. De plus, AMALYSTE a été également auditionné en direct le 2 mai dernier par la société VVA qui conduit, dans un consortium avec EY et Technopolis Group, l’évaluation de la Directive 85/374/EEC sur la responsabilité liée aux produits défectueux, sous le mandat de la Commission Européenne.

Pour rappel, les freins à l’indemnisation des victimes de médicaments posés par cette directive sont énormes :

– Elle fixe des conditions d’accès à l’indemnisation quasiment inatteignables pour les victimes de médicaments. En effet, il suffit à l’industriel de signaler un effet indésirable dans la notice de son médicament pour être exonéré de toute responsabilité si cet événement indésirable survient. De plus les délais de prescription sont beaucoup trop courts face à la gravité et à la complexité des dommages subis par les victimes : 3 ans après la survenue du dommage et 10 ans après la commercialisation du médicament. Ce dernier point protège indûment les industriels de toute responsabilité vis-à-vis d’effets indésirables à long terme (ex : distilbène)

– la directive remplace tous les régimes de responsabilité sans faute préexistants, voire même remplace les régimes de responsabilité pour faute dans de nombreux cas : elle est donc devenue quasiment incontournable.

Les victimes de médicaments dans leur ensemble demandent à ce que les produits de santé soient sortis du champs d’application de la directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux.

La contribution d’AMALYSTE au nom des associations françaises de victimes de médicaments.

Les documents joints par AMALYSTE à la consultation sont accessibles ici :

Etat des lieux de l’indemnisation des victimes de médicaments en France (2015)

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament, Bloch L, Le Pallec S.,

– Pilule d’Or Prescrire 2014 sur l’indemnisation des victimes de médicaments

TADS who should pay

* Le collectif comprends les 10 associations suivantes : AMALYSTE (Stevens-Johnson/Lyell), APESAC (Dépakine), AVEP (pilule de troisième génération), CADUS (tout médicament), le CLAIM, comprenant notamment AIVQ, AVRG, E3M et le REVAHB, Les filles D.E.S (Distilbène), Réseau D.E.S France (Distilbène).

« Les médicaments m’ont tuée » : survivre (ou pas) à un effet indésirable grave (sortie en librairie le 2 avril)

Communiqué de presse – Paris le 2 avril 2015

Delphine a « eu de la chance » : elle a survécu à un syndrome de Lyell. Mais au prix de nombreuses souffrances et de graves séquelles à vie. Elise, sa petite sœur, a tenu un journal pendant son hospitalisation, témoignant de ces jours pendant lesquels l’épiderme de Delphine a comme brûlé vif, fragilisant à l’extrême son organisme et lui occasionnant des souffrances d’une rare intensité. Delphine ne doit sa survie qu’aux soins exemplaires reçus dans une unité intensive spécialisée pour ce type d’affection au service de dermatologie de l’hôpital Henri Mondor (Créteil).

Le syndrome de Lyell est un effet indésirable à un médicament. Dans le cas de Delphine, l’ibuprofène, un anti-inflammatoire disponible en vente libre. Cette réaction incroyablement violente est heureusement très rare, mais elle détruit la vie de nombreuses victimes. Presqu’un tiers en décèdent.

Comme beaucoup de survivants, Delphine doit vivre aujourd’hui avec des séquelles oculaires très handicapantes. Les perspectives d’amélioration sont peu probables, car la recherche sur les séquelles de ces réactions n’est financée ni par l’industrie pharmaceutique, ni par les pouvoirs publics. Comme beaucoup de survivants, Delphine aimerait voir ses préjudices reconnus par la justice. Mais le droit des produits de santé est extrêmement défavorable aux victimes et protège les laboratoires. Ces réactions sont par ailleurs beaucoup trop rares pour pouvoir faire l’objet d’une action de groupe. Delphine sait qu’elle est engagée, seule, dans une procédure extrêmement longue, coûteuse et dont l’issue reste très aléatoire.

C’est pour contribuer à faire connaître la réalité de ces affections et le manque de soutien apporté aux victimes qu’Elise a voulu témoigner du vécu de sa grande sœur. Elle espère contribuer à éveiller l’attention des pouvoirs publics pour mieux protéger les citoyens de telles affections.

Ce témoignage est un écho fort à l’état des lieux et aux recommandations présentées à l’Assemblée Nationale le 13 mars dernier par les associations de victimes de médicaments. Et notamment à la proposition de création d’un fonds d’indemnisation, fonds financé par le prélèvement d’une taxe infime sur toutes les boîtes de médicaments à l’instar de ce qui est déjà pratiqué au Japon et à Taïwan. Un peu comme une assurance en somme ?

Nul doute qu’une telle mesure pourrait contribuer à rassurer les patients qui ne savent plus trop que penser devant les listes à rallonge d’effets indésirables des notices de médicaments, plus destinées à exonérer les industriels de leur responsabilité qu’à protéger les citoyens.

Contact AMALYSTE : contact@amalyste.fr, 0660715102

Liens :
– Lien Albin Michel :

– AMALYSTE, association des victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson

– Lien vers le rapport « victimes d’effets indésirables de médicaments : Etat des lieux et recommandations v1.0 »

– Lien vers vidéos du Colloque « Faut-il repenser le droit des victimes de médicaments » (Assemblée Nationale, 13 mars 2015)

– Page d’accueil de présentation des actions communes interassociatives sur le thème « victime de médicaments : sortir du déni sociétal »

 

Indemnisation des victimes de médicaments : état des lieux et recommandations (rapport)

A l’issu du Colloque à l’Assemblée Nationale, les associations de victimes de médicaments ont rendu publique le rapport sur l’indemnisation des victimes de médicaments, qui dresse un état des lieux (peu reluisant) et émet des recommandations pour améliorer la situation des victimes.

Résumé

  • En Europe, les victimes d’effets indésirables graves de médicaments qui souhaitent obtenir réparation des préjudices subis sont confrontées à un parcours d’épreuves plus insurmontables les unes que les autres.
  • Afin d’obtenir réparation, les victimes doivent :
    • agir avant que leur action ne soit plus recevable ;
    • démontrer le lien de causalité entre une prise de médicament et la survenue de l’effet indésirable à l’origine du dommage (alias imputabilité) ;
    • rechercher une responsabilité.
  • Depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. En l’absence de faute ou quand le produit est considéré comme non défectueux (l’effet indésirable figurait dans la notice), ce qui représente la grande majorité des cas, les firmes ne sont pas considérées comme responsables.
  • En pratique, dans les États membres de l’Union européenne qui ont mis en place une procédure de règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, dont la France fait partie, deux voies d’action sont possibles pour les victimes :
    • Si la responsabilité d’une firme ou d’un professionnel de santé est engagée, la victime pourra engager soit une procédure contentieuse devant les tribunaux, celle-ci étant souvent longue, coûteuse et éprouvante ; soit une procédure « amiable » devant le mécanisme d’indemnisation national ;
    • En l’absence de responsabilité pour faute ou lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (produit non défectueux, exonération par le risque de développement, prescription de l’action), alors la victime pourra se tourner vers le mécanisme d’indemnisation national et la solidarité nationale, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) peut être amenée à indemniser la victime en France.
  • Le système français d’indemnisation amiable par l’ONIAM, mis en place par la loi Kouchner de 2002 relative aux « droits des malades », a été une avancée importante pour les victimes d’infections nosocomiales et d’accidents médicaux hors affection iatrogène.
  • Cependant, il n’est pas adapté aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments (alias aléas thérapeutiques) qui ont notamment les plus grandes difficultés à :
    • démontrer l’imputabilité du médicament dans la survenue d’un effet indésirable, avec de très grandes variations d’interprétation entre les Commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI) et selon les rapports d’expertise établis;
    • démontrer l’atteinte du seuil de gravité élevé requis pour être indemnisé.
    • De plus, la date d’administration du traitement en cause, qui doit être postérieure au 4 septembre 2001, exclut arbitrairement de nombreuses victimes.
  • Une meilleure reconnaissance des victimes de médicaments contribuerait pourtant à davantage responsabiliser l’ensemble des acteurs de santé (notamment les firmes pharmaceutiques, les soignants, et les autorités sanitaires), et par conséquent à une amélioration de la qualité des soins.
  • Après avoir présenté l’état des lieux de la situation des victimes d’effets indésirables graves de médicaments, cette note de synthèse s’intéresse aux moyens d’améliorer la situation des victimes.
  • Nos recommandations concrètes s’organisent en 2 objectifs :
    • améliorer la reconnaissance et l’indemnisation des victimes ;
    • prévenir la survenue d’effets indésirables médicamenteux.
  • En France, dans le cadre de la loi de santé publique en discussion en 2015, la modification de quelques dispositions du Code de la santé publique permettrait de prolonger et compléter les avancées accomplies en matière d’indemnisation des usagers du système de santé par la loi du 4 mars 2002 :
    • les actions de groupe en santé rendraient la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
    • tandis que la création d’un fonds d’indemnisation « produit de santé » spécifique, notamment financé par les firmes pharmaceutiques et dont la gestion serait confiée à l’ONIAM, permettrait aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments d’être indemnisées de leurs préjudices en l’absence de responsabilité du producteur. Cette option a déjà été retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et Taïwan, et est compatible avec la réglementation européenne (pas de modification de fond du droit de la responsabilité).

Télécharger le rapport 20150222_rapport_indemnisation_victime1.0_COMPLET_FINAL

Amalyste soutient le moratoire contre la vaccination anti-HPV

A AMALYSTE, nous pensons que la balance bénéfices-risques d’un vaccin, en tant que traitement de prévention chez des personnes non malades, ne peut pas s’estimer de la même façon que celle d’un médicament classique, traitement curatif ou palliatif pour des personnes malades.

Dire d’un vaccin que sa balance bénéfice-risque est positive doit signifier, soit qu’il n’a absolument aucun effet indésirable, soit que le risque de ces derniers est rendu acceptable par une probabilité élevée d’être exposé à la pathologie concernée, et sans autre alternative de traitement.

Tel n’est pas le cas du Gardasil, où des effets indésirables graves ont été reportés, où la probabilité pour une jeune fille d’être exposée au cancer du col de l’utérus reste faible et où surtout une technique de dépistage précoce, le frottis vaginal, reste la meilleure thérapeutique.

Les autorités arguent, quant à elles, soit que les vaccins contre le HPV n’ont pas d’effets indésirables, soit que ces derniers ne sont pas supérieurs à ceux des autres vaccins.

Parce que nous avons vécu dans notre chair la douleur d’un effet indésirable grave à un médicament, ou que nous avons été témoins de la souffrance endurée par nos proches, nous ne pouvons approuver la légèreté d’un tel jugement.

Il n’y a pas assez de recul aujourd’hui pour bien connaître les effets indésirables du Gardasil. Les personnes qui se font vacciner prennent les même risques qu’un participant à un essai clinique, mais sans bénéficier de la même protection (suivi du risque, indemnisation). De plus, les pressions, officielles et médiatiques, que le gouvernement s’apprête à faire peser sur les parents des jeunes filles « vaccinables » sont presque aussi fortes que celles liées aux vaccinations obligatoires. Pour autant, ces dernières ne bénéficieront pas non plus, en cas de survenue d’effets indésirables graves, de la reconnaissance et de l’indemnisation prévues dans le cas des effets indésirables dus aux vaccinations obligatoires. En cas de survenue d’effet indésirable, du fait du manque de recul sur ces derniers, il est peu probable que la victime puisse faire reconnaître le lien de causalité avec le vaccin.

Ainsi, en laissant les futures victimes de ces vaccins dans le « pot commun » des victimes d’accidents médicaux, très défavorable à ce jour aux victimes de médicaments, le gouvernement ne prend lui aucun risque !

Pour toutes ces raisons, AMALYSTE soutient l’appel à moratoire contre la vaccination anti-HPV, qui demande à la Ministre de la Santé de :

– surseoir à se décision d’étendre la vaccination contre le papillomavirus,

– diligenter des études indépendantes sur l’opportunité de cette vaccination

AMALYSTE souhaite, en outre :

– la mise en place d’un suivi renforcé des risques liés aux vaccins HPV;

– des procédures améliorées d’indemnisation des effets indésirables (qui feront notamment bénéficier le doute aux victimes en matière d’imputabilité).

Pour en savoir plus :

 « Etendre la vaccination contre le papillomavirus : un choix dangereux pour la population et contraire à l’intérêt public ». Ce dossier référencé, réalisé par E3M, répertorie prises de position de médecins, de chercheurs, d’autorités sanitaires, en France et à l’étranger.

Synthèse disponible ici
Dossier disponible ici

La position d’AMALYSTE sur la gestion du risque reprise dans Prescrire

La position d’AMALYSTE sur la gestion du risque d’accidents médicamenteux graves, publiée dans le cadre du scandale sanitaire du Médiator et diffusée notamment lors des Assises du Médicament à été reprise dans la revue Prescrire Nº 343 d’avril 2012.

Dans son édito (pdf), la revue salue notre action de réflexion sur la gestion du risque médicamenteux : « Le combat et l’engagement empreints de dignité de l’association Amalyste interpellent aussi les soignants que nous sommes. Ces syndromes ne sont plus seulement deux effets indésirables rares et graves, ils sont la réalité de tous ces patients. S’arrêter, réfléchir, prendre de nouveau du recul. C’est ce que ces patients et cette association nous incitent à faire. […] Amalyste, une association de patients, deux syndromes sur une notice, mais surtout des patients en chair et en os dont l’action, visant à ce que la société s’interroge sur le risque médicamenteux, est exemplaire et force le respect. »

La position d’AMALYSTE a également été reprise par la version internationale de Prescrire.

Refonder la gestion du risque médicamenteux grave

A l’occasion de scandale du Mediator, AMALYSTE s’immisce dans le débat et propose de refonder la gestion du risque médicamenteux grave

L’affaire du Médiator remet en question la gestion du risque médicamenteux dans son ensemble. Il était temps : les accidents graves liés aux médicaments seraient la cause d’au moins 13 000 morts annuels, derniers chiffres admis officiellement par les autorités… en 2001.Les médicaments, que leurs risques soient connus ou non au moment de leur mise sur le marché, sont autorisés et maintenus sur le marché au nom du « rapport bénéfices-risques ». Ce concept, adopté par l’ensemble des acteurs (médecins, laboratoires, pouvoirs publics, régulateur…,) est LE sésame de la mise sur le marché d’un médicament et de son maintien.

Cette idée, séduisante sur le papier, s’est révélée insuffisante, voir scandaleusement inefficace dans le cas du Mediator. La raison de cet échec ne réside pas, de notre point de vue, dans le fondement de ce concept de « rapport bénéfice-risque », mais plutôt dans son application, qui n’a pas encore été pensée à la hauteur de l’enjeu, en termes scientifiques, éthiques et juridiques.

Contrairement à ce que pourrait laisser croire la dénomination de « rapport », l’appréciation du « rapport bénéfice-risques » ne repose sur aucun critère quantitatif. Ce n’est le plus souvent qu’une synthèse de tout un ensemble de jugements de valeur, flous, dépendants de l’appréciation d’experts tous issus d’un sérail commun. De ce fait, toute analyse scientifique a posteriori de l’évaluation est très difficile. En l’absence de critères standards et quantifiés, toute tentative pour fixer des limites au niveau de risque accepté, qui pourrait déclencher une vigilance accrue et une réévaluation du fameux « ratio » sur des bases objectives en cas de dépassement, est d’avance vouée à l’échec. Chaque nouvelle évaluation du médicament dépend donc de la bonne volonté des autorités, volonté souvent plus influencée par les tempêtes médiatiques ou le lobbying des firmes pharmaceutiques que par la raison pure.

Si le Code de Santé Publique s’appuie bien sur cette notion de « rapport entre les bénéfices et les risques », il se garde d’en définir les contours et se défausse sur l’Agence Française des Produits de Santé (AFSSAPS) pour sa mise en œuvre. Cette dernière n’intègre à ce jour aucune analyse et prise en charge extensive du risque. Si les morts l’intéressent parfois d’un point de vue statistique, ce que deviennent concrètement les survivants d’accidents médicamenteux graves n’est pas de son ressort. Qu’une partie d’entre eux puisse voir ses conditions de vie bouleversées, sans pouvoir accéder à aucune procédure d’indemnisation, encore moins.

Mais puisque la collectivité toute entière jouit, avec l’aval du législateur, du bénéfice des médicaments, peut-elle laisser quelques victimes supporter seules le poids du risque ? Comment compenser cette rupture implicite du contrat social engendrée par une telle disproportion au plan individuel, entre les bénéfices captés par les uns et les risques subis par les autres ?

Car derrière ce concept, c’est bien l’idée de sacrifice qui prédomine. Alors que le vingtième siècle a consacré la responsabilité pour rupture de l’égalité devant les charges publiques, les victimes d’accidents médicamenteux ne bénéficient toujours pas, à l’aube du vingt-et-unième siècle, d’une prise en charge dédiée. Cette responsabilité est supposée mise en œuvre chaque fois qu’un particulier est victime d’un dommage « anormal », c’est-à-dire présentant un caractère certain de gravité, et « spécial », c’est-à-dire résultant de situations ou de mesures par l’effet desquelles certains membres de la collectivité sont « sacrifiés » à l’intérêt général. Il est temps que cette responsabilité se traduise, pour les accidents médicamenteux graves, par une obligation de « réparation nationale » et non par cette « solidarité nationale » proche de l’aumône, définie par la Loi du 4 Mars 2002, mise en œuvre au travers de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux) et à laquelle, de toute façon, peu de victimes peuvent accéder en pratique.

La prise de médicaments s’apparente encore aujourd’hui à une gigantesque « roulette russe ». Le concept de « rapport bénéfices-risques », qui sous-tend le système, aboutit à ce que la société et les laboratoires pharmaceutiques s’octroient une grande partie du bénéfice, tout en laissant à une poignée de victimes la charge de gérer seule les risques.

Qu’en attendre aujourd’hui ? Que le régulateur fixe des règles du jeu équitables où la collectivité assumerait jusqu’au bout sa responsabilité sur les conséquences de la mise sur le marché d’un médicament à risque. La reconnaissance de l’existence du risque, une obligation de moyens pour le réduire à la hauteur de l’enjeu de Santé Publique qu’est l’iatrogénie médicamenteuse, l’obligation de recherche sur les effets indésirables des médicaments à risque et la prise en charge des conséquences et des indemnisations lors de la survenance de ce risque, sont les actes a minima qui peuvent être attendus d’un état responsable.

Nous, association de victimes d’accidents médicamenteux gravissimes, nous invitons dans le débat. Nous proposons de requestionner fondamentalement cette notion d’évaluation du « rapport bénéfices-risques » et de poser les principes et actions d’une REFONDATION DE LA GESTION DU RISQUE MEDICAMENTEUX.

AMALYSTE propose 7 grands principes et émet 10 propositions

Position d’AMALYSTE sur la gestion du risque médicamenteux

NB: La position d’AMALYSTE a par la suite été publiée par la revue Prescrire (lien vers l’article)