Les médicaments sont-ils dangereux ?

AMALYSTE, PRESCRIRE et le LEEM débattent dans un article de l’Humanité de la dangerosité des médicaments : 

Rappel des faits Scandales sanitaires à répétition, retraits ou remises sur le marché d’anciens médicaments, suspicions sur certains vaccins… Peut-on encore faire confiance aux produits thérapeutiques ? Comment réduire au maximum leurs effets indésirables graves ? Faut-il moins ou mieux les prescrire ?

Scandales Distilbène®, Vioxx®, Mediator®, suspicions sur les pilules de 3e et 4e génération, plaintes contre le vaccin du cancer du col de l’utérus Gardasil… comment connaître les risques potentiels 
des traitements proposés 
et les évaluer en toute connaissance de cause en fonction des bénéfices attendus ? Quelles doivent être les responsabilités des pouvoirs publics, des industries pharmaceutiques, des médecins, des pharmaciens dans ce processus ? L’Humanité fait le point avec une association de victimes d’effets indésirables graves de médicaments (Amalyste®), le président des entreprises du médicament (Leem®) et le directeur de la revue indépendante Prescrire.

Vaccins ou médicaments, régulièrement les médias se font l’écho d’effets secondaires graves de produits pharmaceutiques : exagèrent-ils ou est-ce que, de façon globale, les médicaments devraient être moins ou mieux prescrits par 
les médecins ?

Bruno Toussaint. Il y a peu d’études du nombre de victimes des médicaments. On estime que le nombre de morts est d’environ 18 000 par an en France. Environ 5 % des personnes qui sont hospitalisées le sont à cause d’un médicament. Les effets qu’on dit « secondaires » sont en fait souvent très importants. Certains médicaments devraient être moins utilisés, voire pas du tout ; et beaucoup de médicaments devraient être mieux utilisés. Il est bénéfique que les médias grand public publient une information davantage critique sur les médicaments.

Sophie Le Pallec. Les effets secondaires des médicaments, comme tous les ratés de la médecine en général, sont de moins en moins tabous et obtiennent l’attention des médias. Les citoyens découvrent que les produits de santé, qui sont censés les guérir, peuvent aussi avoir l’effet inverse. Il est effectivement choquant de découvrir, comme dans le cas du Mediator®, que la balance bénéfices-risques du produit était dès le départ infiniment négative et que des données incriminantes ont été potentiellement dissimulées. Cependant, il y a aussi tous ces médicaments dont le rapport bénéfices-risques est positif en théorie pour des pathologies graves, mais dont les indications ont été étendues au fur et à mesure à des pathologies bénignes, et qui, au final, aboutissent à un rapport bénéfices-risques tangent. Sans compter les aléas thérapeutiques, où le médicament, correctement prescrit, fini par tuer plutôt que guérir le malade. Ces accidents-là sont largement sous-évalués et constituent pourtant la majorité des effets indésirables graves. Une majeure partie de ces effets serait pourtant évitable. Mais c’est un enjeu complexe qui relèverait d’une volonté politique et sociétale forte, responsabilisant l’ensemble des acteurs. De cela, les médias parlent peu.

Patrick Errard. Les médicaments sont des produits actifs. À ce titre, ils sont susceptibles de présenter des effets secondaires plus ou moins graves. Ces effets sont documentés, analysés, mis en balance avec les bénéfices thérapeutiques de chaque médicament, et sont portés à la connaissance des prescripteurs et des patients, notamment au travers de la notice contenue dans la boîte.

Cependant, les études menées en amont de la commercialisation ne permettent pas forcément de détecter des événements qui ne surviendront qu’avec le temps, ou à l’échelle d’une population beaucoup plus vaste. C’est pourquoi, dans la vie réelle, certains effets secondaires non prévus peuvent malheureusement apparaître. Ces effets demeurent extrêmement rares, mais il est vrai qu’ils sont davantage médiatisés, car notre perception des risques est aujourd’hui plus aiguë qu’elle ne l’était par le passé, et les circuits d’information se sont multipliés. Enfin, les effets secondaires graves ne sont pas toujours liés au produit lui-même, mais peuvent être dus à certaines associations médicamenteuses, à un mauvais usage, ou encore à la variabilité individuelle d’un patient à la survenue d’effets secondaires. Il est donc important que le médecin en tienne compte lorsqu’il établit une prescription.

…La suite (site de l’Humanité)

Gérard Bapt relance le débat sur l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux

Dans un article du JDD du 20 mars 2013, Gérard Bapt : « Le droit français est inadapté pour les victimes des médicaments », le député annonce qu’il prépare une proposition de loi pour améliorer l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux, au travers de deux axes :
– la preuve de l’imputabilité : il s’agit d’aider les victimes à faire reconnaître par tout moyen l’imputabilité d’un médicament dans la réaction dont ils ont été victimes, soit par des études épidémiologiques, soit pas d’autres éléments graves, précis et concordants comme l’absence d’antécédents ou la concordance temporelle entre la prise du médicament et la survenue de la réaction nocive
– la suppression de l’exonération de responsabilité des laboratoires pour risque de développement. Cette disposition permet aux laboratoires de s’exonérer de toute responsabilité s’ils peuvent prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise en circulation du médicament. Cet aspect avait déjà fait l’objet d’un amendement du CLAIM.

Sur un tel sujet et dans le cadre d’une proposition de loi, les propositions ne peuvent que rester limitées. En effet :
– les propositions d’initiatives parlementaires, que ce soient des propositions de loi ou des amendements d’initiative parlementaires, sont contraintes par la recevabilité financière (article 40 de la Constitution): la mise en place ou l’amélioration d’un mécanisme d’indemnisation ne peut être que d’initiative gouvernementale.
– les dispositions en matière de responsabilité des produits de santé relèvent des dispositions de la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux. Toute modification de ces dispositions soit passer par une évolution du texte européen.Seule la disposition concernant l’exonération pour risque de développement peut être revue car il s’agit d’une option facultative pour les États membres.

Saluons néanmoins l’initiative d’un parlementaire qui s’engage en faveur de cette thématique orpheline de l’indemnisation des victimes de médicament, notamment au travers d’un aspect aussi problématique pour les victimes, on l’aura vu pendant l’affaire du Mediator, que celle de la preuve de l’imputabilité

Indemnisation des victimes de médicaments : un parcours semé d’embûches

AMALYSTE et plusieurs associations de patients ont témoigné auprès des journalistes de QUE CHOISIR sur les difficultés que rencontrent les victimes pour être indemnisées. La revue a publié dans son numéro de mars 2013 un article assez complet et didactique sur le sujet.

En fait de parcours semé d’embûches, l’indemnisation des personnes victimes d’accidents provoqués par des médicaments serait un véritable chemin de croix, selon la revue QUE CHOISIR qui publie en mars une enquête sur le sujet. « La première difficulté, c’est la preuve », indique Jean-Paul Geai, rédacteur en chef de la revue de consommation, interrogé par France-Info. C’est à la victime d’apporter la preuve que c’est bien le médicament qui est à l’origine de l’accident.

Il va lui falloir passer par une expertise médicale, dont les frais seront à sa charge si elle entend engager une procédure devant une juridiction civile. Les frais peuvent être très élevés et apporter la preuve n’est pas facile. Il faut avoir gardé ses vieilles ordonnances prouvant la prise de médicaments, apporter le témoignage de son médecin traitant. Certains rechignent, par crainte d’être accusés de complicité ».

Autre difficulté : « Si la notice mentionne les effets indésirables du médicament, la responsabilité du laboratoire est automatiquement dégagée. Une liste des effets indésirables suffit, sans forcément mentionner le degré du risque. La notice est un véritable «  parapluie  » pour le laboratoire, d’où des notices très longues qui protègent finalement plus le laboratoire et pas tellement le patient ».

Pour écouter, l’intégralité de l’interview de Jean-Paul Geai, c’est par ici :

Pour les abonnés de Que Choisir, l’article est consultable ICI.

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament

RGDM42coverUn article co-écrit par Laurent Bloch (Institut du Droit de la Santé Bordeaux IV) et Sophie Le Pallec (AMALYSTE) sur les difficultés rencontrées par les victimes d’effets indésirables des médicaments est paru dans l’édition de mars 2012 de la Revue Générale du Droit Médical.

 

L’actuelle législation en matière de responsabilité du fait des défauts des médicaments conduit à accorder une quasi-immunité aux laboratoires. Les victimes d’accidents médicamenteux rares se heurtent en effet à de nombreux obstacles pour faire valoir leur droit, notamment en terme probatoire. Conscient des carences du dispositif actuel, le législateur a multiplié les régimes spéciaux en transférant à la solidarité nationale la dette de responsabilité des laboratoires : vaccinations obligatoires, hormone de croissance, benfluorex… Il serait bien plus satisfaisant de repenser globalement le dispositif d’indemnisation plutôt que de multiplier les lois de réactions indexées sur le pouls des médias. Fin 2011, des associations de victimes d’accidents médicaux ont fédéré leurs efforts pour convaincre le législateur de cette nécessité. Elles demandaient la fin de l’exonération par le risque de développement, la création d’une présomption d’imputabilité, la création d’une action de groupe ad hoc et la création d’un fonds abondé par les laboratoires. En l’état, aucune de ces propositions n’a été accepté.

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Sommaire

I.            L’immunité des laboratoires.           

A.            La preuve de l’imputabilité du dommage au défaut.                 

B.            La preuve de la défectuosité du médicament.                 

C.            Le délai de forclusion.                 

D.            Le délai de prescription.                 

E.            L’exonération par le risque de développement.                  

II.            L’indifférence de l’ONIAM.            

A.            Un débiteur à compter du 5 septembre 2001.                  

B.            Un débiteur à la compétence restreinte.                  

C.            Un débiteur peu solidaire.                  

III.            Le silence du législateur.            

A.            L’impasse de 2002.                  

B.            La reculade de 2011.                   

Notre analyse :

L’article fait le point sur les inégalités en matière de droit applicable aux victimes d’accidents médicamenteux depuis l’adoption de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits défectueux, en particulier pour les victimes d’accidents antérieurs à 2001, qui ne bénéficie d’aucun mécanisme d’indemnistion ex-judiciaire et qui se sont vu spoliés du jour au lendemain de leur capacité à agir en justice par l’extinction soudaine de leur délai de prescription.

En effet, alors que la plupart des victimes d’accidents corporels bénéficient d’un délai de prescription de 10 ans après consolidation des dommages, les victimes de médicamants n’ont que 3 ans pour se retourner contre le producteur. Ce dernier bénéficie, en outre, d’une extinction de sa responsabilité 10 ans après la mise en circulation du produit ainsi que d’une exonération de responsabilité, s’il peut prouver que le risque n’était pas connu au moment de la mise sur le marche du médicament incriminé. Autant dire que la victime n’a plus guère de chance de pouvoir légitimer un quelconque recours.

Quant aux victimes d’accidents survenus après le 5 septembre 2001, même si elles doivent en principe pouvoir accéder au fonds d’indemnisation de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux), les conditions drastiques d’accès, peu adaptées aux spécificités des accidents médicamenteux les en privent en pratique du bénéfice. Ainsi, alors que la prévalence est comparables à celle des accidents nosocomiaux, les accidents médicamenteux ne représentent que 2% des dossiers traités pas l’ONIAM. La charge de la preuve en matière d’imputabilité ainsi que le seuil de dommage minimal de 24% sont les principaux philtres d’accès.

Les associations de victimes regroupées au sein du CLAIM ont tenté sans succès de faire évoluer le droit en matière d’indemnisation des victimes lors des débats sur la loi sur la sécurité sanitaire du médicament en 2011 au Parlement.

Médiator : la Justice, pour que le scandale ait été utile (Rue89)

La FNATH, AMALYSTE et M. Jean-Pierre Sueur, Sénateur du LOiret, ont publié une tribune commune dans Rue89.

Lien vers l’article

Les pouvoirs publics cherchent à nous convaincre, pour couper court à toute réforme d’envergure, que le scandale du Mediator serait le premier d’une telle ampleur. Ne nous laissons pas abuser, depuis de longues années, les scandales sanitaires se succèdent : ThalidomideDistilbène, Mediator… A chaque crise particulière, notre société tente, au mieux, d’apporter une réponse spécifique. Au pire, de l’oublier.

Du précédent dans les scandales sanitaires

Le traitement sans cohérence des drames sanitaires conduit à une injustice et à une discrimination majeure. La surmédiatisation de l’affaire Mediator est à la mesure du silence que les autres victimes doivent supporter. On ne peut accepter le déni actuel à l’endroit, entre autres, des victimes du Distilbène, alors que cette histoire exemplaire est aujourd’hui enseignée comme « modèle » des erreurs à ne pas commettre.

Ce produit, administré en masse aux femmes enceintes jusque dans les années 1980 (1977 en France), a la particularité perverse de toucher non seulement les consommatrices, mais essentiellement leurs enfants, voire leurs petits-enfants.

Évoquons également les victimes des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson, réactions rares aux médicaments, provoquant des atteintes gravissimes sur la peau et les muqueuses. Il est inconcevable que toutes ces victimes doivent – parce que leur pathologie est due à un autre médicament – être les « oubliées » de l’indemnisation.

Victimes : le parcours du combattant

Sans avoir d’autre choix, toutes les victimes ont à supporter, à leurs frais et dans le silence des médias, des années de procédure individuelle, d’expertises et de contre-expertises pour espérer obtenir enfin une reconnaissance de responsabilité et une réparation de leur préjudice. Au bout du chemin, certaines découvrent que parce que le risque était signalé dans la notice, elles n’ont aucun recours légal. Et se voient déboutées.

Pourtant, comme pour le Mediator, les effets indésirables été démontrés. Les dommages irrémédiables causés à leur santé sont le fruit de médicaments ou de dispositifs qui ont été validés par les autorités administratives et politiques, et financés par la collectivité. Le médicament constitue un progrès indéniable pour notre société, et l’industrie pharmaceutique contribue à la richesse nationale, mais la gravité de certains effets dit « secondaires » est à la mesure des avantages procurés.

Une « mutualisation » du risque serait logique

Aujourd’hui, pourquoi ne pas utiliser le scandale du Mediator pour obtenir une réponse générale permettant l’émergence d’un principe de responsabilité globale fondée sur le risque lié à la prise d’un médicament ? Le gouvernement doit se saisir de cette affaire comme d’un levier pour progresser vers une réponse sociale définitive à un risque collectif avéré.

Le profit tiré de la commercialisation d’un médicament est assuré par la solvabilité qu’apportent aux laboratoires pharmaceutiques les remboursements de la Sécurité sociale, laquelle est financée par l’ensemble des contribuables et assurés sociaux. Il ne serait donc pas choquant que, comme pour les risques professionnels, le coût d’indemnisation des victimes soit automatiquement supporté par les entreprises à l’origine de la création du risque. La mutualisation d’un risque collectif, supportée par les laboratoires pharmaceutiques qui en sont à l’origine, présenterait un double avantage : garantir aux victimes une indemnisation rapide, mais aussi, inciter ces entreprises à promouvoir une politique de prévention.

L’effet dissuasif des « class action »

Le scandale du Mediator devrait être également l’occasion de donner aux victimes les moyens de se défendre en permettant des actions judiciaires collectives. L’absence de procédure collective (« class action ») rend le combat bien inégal. Alors que les victimes des scandales sanitaires n’attendent que cela, pourquoi avoir totalement évacué ce sujet des Assises du Médicament ? S’il est sûrement intéressant de réfléchir des heures à la charte de déontologie des visiteurs médicaux ou à la formation continue des médecins, l’effet d’autorégulation induit par l’épée de Damoclès que représentent les « class action » pour un laboratoire pharmaceutique serait, lui, immédiat.

Le choix reste maintenant ouvert : soit notre société apporte une réponse définitive à la responsabilité des médicaments, soit nous reverrons dans quelques années, voire quelques mois, émerger un nouveau scandale sanitaire. Victimes et citoyens, nous attendons une réaction d’envergure et une solution véritablement politique. Sans quoi le Mediator n’aura été qu’un scandale de plus.

Avec Sophie Le Pallec, présidente de l’association Amalyste, Anne Levadou, présidente de l’association Réseau D.E.S. France, Jean-Pierre Sueur, sénateur du Loiret.

Lien vers l’article en anglais

 

Médiator: débats sur l’indemnisation des risques médicamenteux (L’Humanité)

L’humanité retranscrit une partie des débats qui ont eu lieu lors des auditions des associations de patients et victimes par la mission d’information parlementaire de l’Assemblée Nationale sur le Médiator. Accéder à l’article

La mission d’information parlementaire sur le Médiator, présidée par le député PS Gérard Bapt, auditionnait ce jeudi matin les représentants d’associations de victimes et de patients. Les propositions ont afflué pour instaurer une véritable politique publique en matière de gestion des risques médicamenteux.

A l’heure où le bras de fer s’intensifie entre Xavier Bertrand et Jacques Servier pour savoir qui, de l’Etat ou des laboratoires, paiera la note salée des indemnisations à verser aux victimes du Médiator, les associations de victimes sont montées au créneau, hier matin, pour élever le débat. La création d’un fonds d’indemnisation soulève en effet une question plus large, celle de la prise en charge inconditionnelles des accidentés du médicament.

  • Arnaud de Broca, secrétaire général de la Fnath, association des accidentés de la vie, a tenu à souligner les paradoxes des dernières propositions du groupe Servier, relayées en début de semaine par le ministre de la Santé.

Pour lui, le système à deux vitesses qui viserait à segmenter les victimes en plusieurs catégories, n’a aucun sens. «  On ne doit pas oublier que la création d’un fonds d’indemnisation des victimes a deux objectifs principaux : la rapidité et le fait d’éviter les contentieux de masse. Or si l’on refuse l’idée d’un fonds unique, quel que soit le taux d’incapacité de la victime ou la nature des préjudices subis, comme c’est le cas aujourd’hui, on va droit dans le mur, car les victimes préfèreront se tourner vers la justice pour toucher des indemnités convenables. Dans l’affaire de l’amiante, le préjudice d’anxiété a pourtant été reconnu. Pourquoi pas dans le cadre du Médiator ? »

  • Une position partagée par Sophie Le Pallec, représentante de l’association des malades des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson.

Son association travaille depuis des années à l’instauration d’une politique globale de gestion des risques. «Lorsqu’on décide de mettre un médicament sur le marché, on accepte l’idée de sacrifier une minorité au profit de l’intérêt collectif. Cette idée de balance bénéfices-risques est tout à fait acceptable, mais à condition de prendre en charge les victimes de ce pari. Il faut assurer derrière un vrai suivi médical des séquelles et une indemnisation intégrale. Actuellement, cette réparation devrait être assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam), mais le fonds est complètement verrouillé pour tout ce qui relève des accidents médicamenteux. L’Oniam a résolu une partie des problèmes, mais pas la charge de la preuve, qui fait que c’est toujours à la victime de démontrer le lien de causalité entre la molécule et sa pathologie, ce qui relève de l’impossible.»

Selon Sophie Le Pallec, le coût du risque pourrait être intégré au prix du médicament. Une suggestion qui a suscité le plus vif intérêt des membres de la mission parlementaire, notamment de son président Gérard Bapt, qui a tenu à rappeler qu’un tel dispositif  existait déjà dans le cadre de la sclérose en plaques provoquée par le vaccin contre l’hépatite B, même s’il restait isolé. D’autres députés ont toutefois émis des objections quant à la systématisation des indemnisations, arguant qu’on ne pouvait pas considérer comme un cas grave « une personne qui saigne du nez parce qu’elle a pris de l’aspirine, alors que cet effet secondaire est mentionné sur la notice ». Un argument aussitôt taclé par Georges-Alexandre Imbert, président de l’Association d’aide aux victimes des accidents de médicament. « Les notices ne sont en aucun cas des contrats signés. Ce n’est pas parce qu’elles informent des effets secondaires qu’elles exemptent l’Etat ou l’industrie du médicament d’indemniser les victimes. »

  • Maître Karim Felissi, conseiller de la Fnath, s’est pour sa part chargé de contrer l’éternel argument de la « complexité » d’un dispositif d’assurance.

«  L’argument de la complexité a été sorti du placard à la moindre occasion depuis le début du XXème siècle, il n’est plus entendable aujourd’hui. Depuis 1985, la loi Badinter a posé le principe d’implication, qui évite de se retrouver bloqué lorsqu’aucun responsable n’est identifiable, par exemple lors d’un carambolage ou dans certains cas d’accidents du travail. Ce principe permet d’instaurer une assurance obligatoire qui permet de couvrir les victimes. C’est tout à fait possible dans le cadre du médicament, car c’est un risque social, qui concerne tout le monde. Segmenter les victimes n’est pas une solution. »

Flora Beillouin