AMALYSTE participe aux auditions publiques de la Commission sur l’évaluation de la directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux

AMALYSTE et deux autres associations de victimes, APESAC et Les Filles DES, ont participé le vendredi 20 octobre à Bruxelles aux auditions de la Commission européenne sur l’évaluation de la Directive sur la responsabilité liée aux produits Défectueux. Elles représentaient les associations de victimes françaises qui avaient participé à la consultation publiques sur le sujet en avril dernier.

Les problèmes posées par la directive sur les produits de santé, et surtout les médicaments, ont occupé une bonne partie des débats et la majorité des intervenants ont reconnu que le cadre de la directive n’était pas approprié dans le cas de médicaments et produits de santé.

Les échanges peuvent être visionnés à ce lien

La France reconnaît le problème posé par la Directive sur la responsabilité des produits défectueux pour les victimes de médicaments

Six ans après ses premières actions auprès des autorités de santé et des gouvernements successifs pour faire évoluer l’indemnisation des victimes d’accidents médicamenteux, AMALYSTE et les associations de victimes de médicaments voient enfin un premier signal fort des autorités françaises sur le sujet.

Suite à la consultation européenne sur l’évaluation de la directive sur la responsabilité des produits défectueux, à laquelle AMALYSTE avait contribué au nom des victimes de médicaments françaises, les autorités françaises ont été amenées à prendre position et à (enfin) signaler les difficultés d’« Adéquation et efficacité de la directive s’agissant des produits de santé » : « Il ressort des divergences de jurisprudences internes auxquelles l’arrêt précité du 21 juin 2017 ne met pas un terme définitif et des différences de régimes juridiques qui subsistent entre Etats membres sur la responsabilité des exploitants de produits de santé (pour mémoire, l’existence en Allemagne, d’un régime de responsabilité pour risque antérieur à la Directive 85/374/CEE) que la question de l’élaboration d’une directive spécifique à la responsabilité pour les produits de santé se pose. En effet, depuis les années 2000, la France a été amené à mettre en place des dispositifs publics d’indemnisation des victimes de produits de santé afin de pallier les obstacles que celles-ci rencontrent pour faire valoir leurs droits notamment à l’égard des industriels, qui se réfugient derrière le régime très favorable de la directive de 1985. »

Ainsi donc, les autorités françaises reconnaissent auprès de la Commission Européenne que la question d’un régime de responsabilité spécifique pour les produits de santé est pertinente et que les industriels bénéficient, avec la directive actuelle sur la responsabilité des produits défectueux, d’un régime extrêmement favorable.

Voir la note complète des autorités françaises

AMALYSTE contribue à la consultation européenne sur l’évaluation de la directive sur la responsabilité des produits défectueux

La directive sur la responsabilité des produits défectueux est un des freins à l’indemnisation des victimes de médicaments identifiés par AMALYSTE depuis de nombreuses années.

C’était donc une évidence pour nous de réponse à la consultation menée par la Commission européenne sur l’évaluation de cette directive et qui se clôturait le 26 avril dernier.

AMALYSTE a contribué, au nom d’un collectif d’associations de victimes* à la consultation menée par la Commission Européenne sur l’évaluation de la Directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux. De plus, AMALYSTE a été également auditionné en direct le 2 mai dernier par la société VVA qui conduit, dans un consortium avec EY et Technopolis Group, l’évaluation de la Directive 85/374/EEC sur la responsabilité liée aux produits défectueux, sous le mandat de la Commission Européenne.

Pour rappel, les freins à l’indemnisation des victimes de médicaments posés par cette directive sont énormes :

– Elle fixe des conditions d’accès à l’indemnisation quasiment inatteignables pour les victimes de médicaments. En effet, il suffit à l’industriel de signaler un effet indésirable dans la notice de son médicament pour être exonéré de toute responsabilité si cet événement indésirable survient. De plus les délais de prescription sont beaucoup trop courts face à la gravité et à la complexité des dommages subis par les victimes : 3 ans après la survenue du dommage et 10 ans après la commercialisation du médicament. Ce dernier point protège indûment les industriels de toute responsabilité vis-à-vis d’effets indésirables à long terme (ex : distilbène)

– la directive remplace tous les régimes de responsabilité sans faute préexistants, voire même remplace les régimes de responsabilité pour faute dans de nombreux cas : elle est donc devenue quasiment incontournable.

Les victimes de médicaments dans leur ensemble demandent à ce que les produits de santé soient sortis du champs d’application de la directive sur la responsabilité liée aux produits défectueux.

La contribution d’AMALYSTE au nom des associations françaises de victimes de médicaments.

Les documents joints par AMALYSTE à la consultation sont accessibles ici :

Etat des lieux de l’indemnisation des victimes de médicaments en France (2015)

Plaidoyer pour les gueules cassées du médicament, Bloch L, Le Pallec S.,

– Pilule d’Or Prescrire 2014 sur l’indemnisation des victimes de médicaments

TADS who should pay

* Le collectif comprends les 10 associations suivantes : AMALYSTE (Stevens-Johnson/Lyell), APESAC (Dépakine), AVEP (pilule de troisième génération), CADUS (tout médicament), le CLAIM, comprenant notamment AIVQ, AVRG, E3M et le REVAHB, Les filles D.E.S (Distilbène), Réseau D.E.S France (Distilbène).

Droit des victimes de médicaments : revoir les vidéos du Colloque à l’Assemblée nationale

Les vidéos du Colloque, ainsi que les présentations, sont désormais accessibles à ce lien.

La présentation de l’association AMALYSTE et des syndromes de Lyell est également accessible à ce lien

Lien par intervention :

Gérard Bapt, député, et Stéphanie Chevallier, association Les Filles DES – Allocutions d’ouverture du colloque « Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ? »
VIDÉO des interventions…

Sophie Le Pallec, association Amalyste (syndromes de Lyell) « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Emmanuelle Brun, association Réseau DES France « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention...

Marine Martin, association APESAC (aide aux parents d’enfants victimes d’embryo-foetopathie au valproate) « Témoignage de victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Sophie Le Pallec « Un droit très défavorable aux victimes : éléments-clés du cadre juridique en Europe »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Antoine Béguin « La voie amiable : trop souvent une impasse »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Martine Verdier « La voie contentieuse : longue, coûteuse et éprouvante »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Marianick Lambert et Karim Felissi « Les actions de groupe en santé : rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes »
VIDÉO des interventions…

Laurent Bloch « Créer un fonds d’indemnisation « produits de santé » spécifique »
VIDÉO + texte de l’intervention…

Irène Frachon – Allocution de clôture du colloque « Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ? »
VIDÉO de l’intervention…

Le danger des médicaments (Métronews Belgique)

Se retrouver au service des grands brûlés après avoir consommé de l’Ibuprofène, c’est ce qu’a vécu Delphine, victime du syndrome de Lyell. Une véritable lutte entre la vie et la mort dont témoigne sa sœur Elise Maillard, journaliste à BFMTV.com dans l’ouvrage «Les médicaments m’ont tuée».

Alors qu’en France il y aurait 13.000 à 18.000 morts par an provoqués par la consommation de médicaments, un millier de personnes seraient touchées par cette maladie dans l’Union européenne. La dégradation, de jour en jour, du corps de la jeune femme ravagé par l’anti-inflammatoire le plus consommé chez nos voisins ainsi que son quotidien à l’hôpital, et le combat de sa famille, sont retranscrits dans ce récit. Une manière pour son auteur d’ouvrir le débat sur le rôle de l’industrie pharmaceutique et des législateurs dans la protection de la population.

« Les médicaments m’ont tuée », d’Élise Maillard, édition Albin Michel, 208 pages, 17€

Lien vers l’article :

http://fr.metrotime.be/2015/04/21/reviews/le-danger-des-medicaments/

Médicaments: Delphine, « sacrifiée » de l’industrie pharmaceutique

L’une de nos journalistes vient de publier un livre (*) sur la plongée aux enfers de sa soeur, Delphine, qui a frôlé la mort après avoir pris de l’ibuprofène. Elle témoigne de la difficulté de faire reconnaître l’origine de sa maladie.

Il aura suffi de quelques banals cachets d’ibuprofène afin de soulager une migraine persistante pour que Delphine Maillard, 37 ans, bascule irrémédiablement dans une autre vie. En novembre 2007, cette ingénieur et mère de famille frôle la mort durant trois semaines, se transformant en une écorchée vive, aveugle et sourde. Son corps brûlant de l’intérieur.

Comme une centaine de personnes chaque année en France, elle a été victime d’un syndrome de Lyell, peu connu du monde médical. Dans la très grande majorité des cas, il survient à cause d’un médicament, qui génère une réaction immunitaire du corps aboutissant à la nécrose des cellules de la peau. Sept ans après avoir été au service des grands brûlés de l’hôpital Henri Mondor, à Créteil, Delphine garde de graves séquelles, notamment oculaires, et ne s’est jamais complètement remise de cette descente aux enfers.

Des indemnisations très rares

Sa soeur, Elise Maillard, journaliste à BFMTV.com, a voulu raconter sous forme d’un journal de bord la course contre la mort du personnel médical et des proches de Delphine pour la sauver. Un livre (*) qui témoigne également de la difficulté aujourd’hui en France d’obtenir le statut de victime après un grave accident médicamenteux. « Il est quasiment impossible de prouver qu’un médicament vous a rendu malade. Et si on connaît précisément le nombre de morts sur les routes, il n’existe aucune statistique officielle du nombre d’hospitalisés et de décès à cause d’effets secondaires de médicaments », regrette la journaliste.

Les indemnisations de ces victimes sont tout aussi nébuleuses, comme l’explique à BFMTV.com le député Gérard Bapt, à l’origine du scandale du Mediator. « Quand le risque est signalé dans la notice, et si l’imputabilité peut être prouvée, le patient ne peut que se retourner vers l’Oniam, Office national d’indemnisation des accidents médicaux, (organisme placé sous la tutelle du ministère de la Santé, NDLR) pour être indemnisé. Or, il faut d’abord réaliser une expertise à ses frais, qui coûte cher, et répondre à des critères très précis de gravité. Tout cela pour au final obtenir de faibles sommes. De fait, très peu de victimes se lancent dans ce long combat ».

La banalisation de la prise de médicaments

Dans son livre, Elise Maillard se fait également le porte-parole d’une proposition portée sans relâche par l’association Amalyste, qui rassemble des malades du syndrome de Lyell: créer un fonds spécifique pour les victimes d’effets indésirables, qu’elle surnomme les « sacrifiés de l’industrie pharmaceutique », en instaurant une taxe sur la vente des médicaments. « Il existe des assurances pour les victimes et leurs proches après tout type de traumatisme et d’accident… sauf pour celui-là », s’indigne-t-elle.

Loin de vouloir condamner la médecine moderne, sans laquelle sa soeur « n’aurait pas survécu », Elise Maillard s’interroge sur la banalisation de la prise de médicaments, et notamment ceux anti-douleur. « Quand on a mal au dos ou à la tête, on prend souvent un cachet sans réfléchir aux possibles conséquences. Or, du repos ou quelques étirements peuvent parfois suffire à soulager. A travers la maladie de ma soeur, j’ai pris conscience que les effets indésirables des notices n’arrivent pas qu’aux ‘autres' ».

(*) Les médicaments m’ont tuée, Elise Maillard, Ed. Albin Michel, 17 euros

Lien vers l’article :

http://www.bfmtv.com/societe/medicaments-delphine-sacrifiee-de-l-industrie-pharmaceutique-878592.html